Focale MR-geleide gerichte ultrasone behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker met laag gemiddeld risico: haalbaarheidsstudie

Inclusiecriteria:

1. Patiënt van 50 tot en met 75 jaar.
2. Biopsie bevestigde adenocarcinoom van de prostaat, uitgevoerd tot 6 maanden voorafgaand aan de geplande behandeling.
3. Patiënt met een laag gemiddeld risico, prostaatkanker in een vroeg stadium (cT1c en cT2a, N0, M0), gediagnosticeerd met TRUS-geleide transperineale biopsie (TPBx) en vrijwillig kiest voor MRgFUS als de niet-invasieve behandeling, die momenteel mogelijk wordt behandeld waakzaam wachten of actieve bewaking en geen dreigende radicale therapie nodig hebben.
4. Patiënt met PSA lager dan of gelijk aan 10 ng/ml
5. Gleason-score 6 of 7 (geen 5 graden), gebaseerd op TRUS-geleide transperineale mappingbiopsie, zoals gedefinieerd in het protocol.
6. Er kunnen maximaal twee (2) kankerachtige laesies in de prostaat worden geïdentificeerd; elke tumor heeft een maximale lineaire afmeting van niet meer dan 10 mm; elke tumor moet voldoen aan de maximale Gleason-scorevereiste van 7.
7. Positieve TRUS-geleide transperineale biopsie (TPBx) kernen, gedetecteerd in maximaal vier (4) sectoren, (2 voor elke kankerfocus) van de 16 sectoren (of van de 12 sectoren in prostaten met een volume <20 cc)
8. Laaggradige tumoren kunnen al dan niet zichtbaar zijn met multiparametrische MRI. Dus in het geval van een MRI-zichtbare tumor, moet de tumor in capsulair contact zijn van minder dan 5 mm, op axiale beelden.
9. Geen definitief bewijs van extracapsulaire extensie of rudimentaire invasie door MRI
10. Patiënt komt in aanmerking voor epidurale anesthesie en algemene anesthesie (in geval van complicatie, interventie vereist).
11. Patiënt is bereid en in staat om toestemming te geven en alle studiebezoeken bij te wonen zoals gedefinieerd in het protocol
12. Het volume van de prostaatklier mag niet groter zijn dan 70 cc, volumetrisch gemeten.

Uitsluitingscriteria:

1. ASA-status > 2
2. Contra-indicaties voor MRI 2.1. Claustrofobie 2.2. Geïmplanteerde ferromagnetische materialen of vreemde voorwerpen 2.3. Bekende intolerantie voor het MRI-contrastmiddel (bijv. Gadolinium of Magnevist) 2.4. Bekende contra-indicatie voor gebruik van MRI-contrastmiddel
3. Ernstig abnormale stolling (INR>1,5)

4. Patiënt met onstabiele hartstatus, waaronder:

   4.1. Instabiele angina pectoris bij medicatie 4.2. Gedocumenteerd myocardinfarct binnen 40 dagen voorafgaand aan inschrijving 4.3. Congestief hartfalen NYHA klasse IV 4.4. Onstabiele aritmiestatus, al op anti-aritmica

5. Ernstige hypertensie (diastolische bloeddruk > 100 op medicatie)
6. Ernstige cerebrovasculaire ziekte (meerdere CVA of CVA binnen 6 maanden)
7. Geschiedenis van orchidectomie, PCa-specifieke chemotherapie, cryotherapie, fotodynamische therapie of radicale prostatectomie voor de behandeling van prostaatkanker; elke eerdere radiotherapie van het bekken voor prostaatkanker of een andere maligniteit.
8. Patiënt gebruikt medicijnen die PSA kunnen beïnvloeden gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan de MRgFUS-behandeling (Androgeendeprivatiebehandeling; alfa-reductaseremmers)
9. Personen die de vereiste langdurige stationaire rugligging tijdens de behandeling (ongeveer 3 uur) niet kunnen of willen verdragen.
10. Elke rectale pathologie, anomalie of eerdere behandeling die de akoestische eigenschappen van de rectumwand kan veranderen of veilige sonde-insertie kan verhinderen (bijv. fistel, stenose, fibrose).
11. Elke spinale pathologie die veilige toediening van epidurale anesthesie kan voorkomen
12. Geïdentificeerde verkalking met een grootste diameter van 2 mm of meer naast de rectumwand (op een afstand van minder dan 5 mm) die het pad van de akoestische bundel verstoort.
13. Vaste misvormingen van het bewegingsapparaat van de onderste ledematen.
14. Prostaat met meerdere cystische laesies.
15. Bewijs voor betrokkenheid van zaadblaasjes / lymfeklieren bij kanker.
16. Proefpersonen met een afstand van minder dan 2 mm tussen de tumor en het prostaatkapsel
17. Blaaskanker
18. Patiënt die eerder een TURP-procedure had ondergaan
19. Urethrale strictuur/contractuur van de blaashals

20. Patiënt met baseline-symptomen van incontinentie gedefinieerd als urineverlies in een van de volgende omstandigheden:

    20.1. Voordat de patiënt naar het toilet kan 20.2. Bij hoesten of niezen 20.3. Tijdens het slapen 20.4. Tijdens fysiek actief zijn/bewegen 20.5. Na het plassen en aankleden 20.6. Lekken zonder duidelijke reden

21. Patiënt met basislijn impotentie scoren 17 of lager in de IIEF-5 (SHIM) vragenlijst
22. Actieve UTI
23. Prostatitis NIH categorieën I, II en III
24. Implantaat nabij (<1 cm) de prostaat
25. Interesse in toekomstige vruchtbaarheid
26. Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek van een medisch hulpmiddel of een geneesmiddel of heeft deelgenomen aan een dergelijke studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving