Paikallisen matalan keskiriskin eturauhassyövän fokaalinen MR-ohjattu fokusoitu ultraäänihoito: Toteutettavuustutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas, jonka ikä on 50–75 vuotta, mukaan lukien.
2. Biopsia vahvisti eturauhasen adenokarsinooman, tehty enintään 6 kuukautta ennen suunniteltua hoitoa.
3. Potilas, jolla on matalan keskitason riski, varhaisen vaiheen elinrajoitteinen eturauhassyöpä (cT1c ja cT2a, N0, M0), jolle on diagnosoitu TRUS-ohjattu transperineaalinen biopsia (TPBx) ja joka valitsi vapaaehtoisesti MRgFUS:n ei-invasiiviseksi hoidoksi. tarkkaavainen odotus tai aktiivinen valvonta eikä välitöntä radikaalihoitoa.
4. Potilas, jonka PSA on pienempi tai yhtä suuri kuin 10 ng/ml
5. Gleason-pisteet 6 tai 7 (ei 5 arvosanaa), perustuu TRUS-ohjattuihin transperineaaliseen kartoitusbiopsiaan, kuten protokollassa on määritelty.
6. Enintään kaksi (2) syöpäleesiota voidaan tunnistaa eturauhasessa; kukin kasvain on korkeintaan 10 mm lineaarisessa maksimimitassa; jokaisen kasvaimen tulee täyttää Gleasonin maksimipistemäärän vaatimus.
7. Positiiviset TRUS-ohjatut transperineaaliset biopsiat (TPBx) -ytimet, havaittu enintään neljässä (4) sektorissa (2 kutakin syöpäkohtaa kohden) 16 sektorista (tai 12 sektorista eturauhasissa, joiden tilavuus on <20 cc)
8. Matala-asteiset kasvaimet voivat olla näkymättömiä moniparametrisella magneettikuvauksella. Näin ollen, jos kyseessä on MRI-näkyvä kasvain, kasvaimen tulisi olla kapselikontaktissa alle 5 mm aksiaalisissa kuvissa.
9. Ei varmaa näyttöä kapselin ulkopuolisesta ekstensiosta tai siemennesteen invaasiosta magneettikuvauksella
10. Potilas, joka on oikeutettu epiduraalipuudutukseen ja yleisanestesiaan (komplikaatioiden tapauksessa, joka vaatii interventiota).
11. Potilas on halukas ja kykenevä antamaan suostumuksensa ja osallistumaan kaikkiin tutkimuskäynteihin pöytäkirjan mukaisesti
12. Eturauhasen tilavuus ei saa olla suurempi kuin 70 cm3, tilavuusmittauksella.

Poissulkemiskriteerit:

1. ASA-tila > 2
2. MRI:n vasta-aiheet 2.1. Klaustrofobia 2.2. Istutetut ferromagneettiset materiaalit tai vieraat esineet 2.3. Tunnettu intoleranssi MRI-varjoaineelle (esim. Gadonium tai Magnevist) 2.4. Tunnettu vasta-aihe MRI-varjoaineen käytölle
3. Vakavasti epänormaali koagulaatio (INR > 1,5)

4. Potilas, jonka sydämen tila on epävakaa, mukaan lukien:

   4.1. Epästabiili angina pectoris lääkkeillä 4.2. Dokumentoitu sydäninfarkti 40 päivän sisällä ennen ilmoittautumista 4.3. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA-luokka IV 4.4. Epävakaa rytmihäiriötila, jo käytössä rytmihäiriölääkkeitä

5. Vaikea verenpaine (diastolinen verenpaine > 100 lääkkeillä)
6. Vaikea aivoverisuonisairaus (useita CVA tai CVA 6 kuukauden sisällä)
7. Orkiektomia, PCa-spesifinen kemoterapia, kryoterapia, fotodynaaminen hoito tai radikaali prostatektomia eturauhassyövän hoitoon; mikä tahansa aikaisempi lantion sädehoito eturauhassyövän tai minkä tahansa muun pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi.
8. Potilas on käyttänyt lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa PSA:han viimeisten 3 kuukauden aikana ennen MRgFUS-hoitoa (androgeenideprivaatiohoito; alfa-reduktaasin estäjät)
9. Henkilöt, jotka eivät pysty tai halua sietää vaadittua pitkäkestoista paikallaan olevaa makuuasennosta hoidon aikana (noin 3 tuntia).
10. Mikä tahansa peräsuolen patologia, poikkeavuus tai aikaisempi hoito, joka voi muuttaa peräsuolen seinämän akustisia ominaisuuksia tai estää turvallisen anturin asettamisen (esim. fisteli, ahtauma, fibroosi).
11. Mikä tahansa selkärangan patologia, joka voi estää epiduraalipuudutuksen turvallisen antamisen
12. Tunnistettu kalkkeutuminen, jonka halkaisija on vähintään 2 mm, peräsuolen seinämän vieressä (alle 5 mm:n etäisyydellä) ja häiritsee akustisen säteen reittiä.
13. Alaraajojen tuki- ja liikuntaelimistön kiinteät epämuodostumat.
14. Eturauhanen, jossa on useita kystisiä vaurioita.
15. Todisteet syövän siemenrakkula-/imusolmukeosallistumisesta.
16. Koehenkilöt, joiden etäisyys kasvaimen ja eturauhasen kapselin välillä on alle 2 mm
17. Virtsarakon syöpä
18. Potilas, jolle on tehty TURP-menettely aiemmin
19. Virtsaputken ahtauma / virtsarakon kaulan kontraktuuri

20. Potilas, jolla on inkontinenssin perusoireita, jotka määritellään virtsavuodoksi missä tahansa seuraavista olosuhteista:

    20.1. Ennen kuin potilas pääsee wc:hen 20.2. Yskiessä tai aivastaessa 20.3. Unessa 20.4. Kun olet fyysisesti aktiivinen/liikunta, 20.5. Virtsaamisen ja pukeutumisen jälkeen 20.6. Vuotaa ilman selvää syytä

21. Potilas, jonka impotenssin peruspistemäärä oli 17 tai vähemmän IIEF-5 (SHIM) -kyselyssä
22. Aktiivinen UTI
23. Eturauhastulehdus NIH:n luokat I, II ja III
24. Istuta lähelle (<1 cm) eturauhasta
25. Kiinnostus tulevaisuuden hedelmällisyyteen
26. Osallistunut lääkinnällisen laitteen tai lääkkeen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut sellaiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista