Lokális, közepes kockázatú prosztatarák fokális MR-vezérelt fókuszált ultrahangos kezelése: Megvalósíthatósági tanulmány
Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak a hipotézise az, hogy az ExAblate MRgFUS-szal végzett fokális kezelés biztonságos és hatékony non-invazív kezelést jelenthet az alacsony és közepes kockázatú, szervbezárt prosztatarák kezelésére, amely alacsony morbiditási gyakorisággal jár. A vizsgálati hipotézist a kezeléssel kapcsolatos biztonságossági és kezdeti hatékonysági paraméterek mérésével tesztelik az ExAblate MRgFUS-szal kezelt betegeknél, a fent leírtak szerint.
A tanulmány eredményei alapján az InSightec egy nagyobb vizsgálatot kezdeményez annak érdekében, hogy az ExAblate MRgFUS eszköz indikációjaként jóváhagyja az alacsony kockázatú, szerv által körülhatárolt prosztatarákot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a megvalósíthatósági vizsgálatnak a célja az ExAblate MRgFUS biztonságosságának és kezdeti hatékonyságának felmérése alacsony és közepes kockázatú, lokalizált (szervbe zárt) prosztatarák daganatok kezelésében.
Az ExAblate kezelést fokális tumorszelektív terápiaként hajtják végre, amely a prosztata előre meghatározott térfogatára/szektorára irányul (amit rákosként azonosítanak a biopszia többparaméteres MRI-vel vagy anélkül), nem pedig teljes mirigy vagy hemi-ablációs kezelés.
Biztonság: értékelje a nemkívánatos események előfordulását és súlyosságát, amelyek az ExAblate MRgFUS fokális kezelésével kapcsolatosak az alacsony kockázatú szerv által bezárt prosztatarák esetében. Ebben a tanulmányban az ExAblate-kezeléssel összefüggő inkontinencia és impotencia kockázatát is értékelni fogják.
Hatékonyság: határozza meg az ExAblate MRgFUS fokális kezelésének tumorkontroll hatását az alacsony kockázatú szervbezárt prosztatarák esetében (ezt a TRUS által vezérelt transzperineális térképezési biopszia eredményei is megerősítik).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Tel Hashomer, Izrael
- Sheba medical center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
-
-
-
Rome, Olaszország
- Sapienza University Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 168753
- National Cancer Center Singapore
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 és 75 év közötti beteg, ideértve.
- A biopszia megerősítette a prosztata adenokarcinómáját, amelyet legfeljebb 6 hónappal a tervezett kezelés előtt végeztek.
- Alacsony közepes kockázatú, korai stádiumú, szervbezárt prosztatarákban (cT1c és cT2a, N0, M0) szenvedő beteg, akit TRUS által irányított transzperineális biopsziával (TPBx) diagnosztizáltak, és önként választja az MRgFUS-t non-invazív kezelésként, aki jelenleg is kezelés alatt áll. éber várakozás vagy aktív megfigyelés, és nincs szükség küszöbön álló radikális terápiára.
- 10 ng/ml vagy azzal egyenlő PSA-értékkel rendelkező beteg
- Gleason pontszám 6 vagy 7 (nincs 5 fokozat), a TRUS által irányított transzperineális térképezési biopszián alapul, a protokollban meghatározottak szerint.
- Legfeljebb két (2) rákos elváltozás azonosítható a prosztatában; az egyes daganatok maximális lineáris mérete nem haladja meg a 10 mm-t; minden daganatnak meg kell felelnie a maximális 7 Gleason-pontszám követelményének.
- Pozitív TRUS-vezérelt transzperineális biopsziás (TPBx) magok, legfeljebb négy (4) szektorban (2 minden rákos fókuszra) 16 szektorból (vagy 12 szektorból 20 cm3-nél kisebb térfogatú prosztatában)
- Az alacsony fokú daganatok többparaméteres MRI-vel láthatók vagy nem láthatók. Így MRI-vel látható daganat esetén a daganatnak 5 mm-nél kisebb tokkontaktusban kell lennie, axiális felvételeken.
- Nincs egyértelmű bizonyíték az extracapsularis extenzióra vagy a magzati invázióra MRI-vel
- Epidurális érzéstelenítésre és általános érzéstelenítésre (komplikáció esetén beavatkozást igénylő) beteg.
- A beteg hajlandó és képes beleegyezését adni, és a protokollban meghatározott összes tanulmányi látogatáson részt venni
- A prosztata térfogata térfogatilag mérve nem lehet nagyobb 70 cm3-nél.
Kizárási kritériumok:
- ASA állapot > 2
- Az MRI ellenjavallatai 2.1. Klausztrofóbia 2.2. Beültetett ferromágneses anyagok vagy idegen tárgyak 2.3. Az MRI kontrasztanyag ismert intoleranciája (pl. Gadolínium vagy Magnevista) 2.4. Az MRI kontrasztanyag használatának ismert ellenjavallata
- Súlyosan rendellenes koaguláció (INR>1,5)
Instabil szívállapotú beteg, beleértve:
4.1. Instabil angina pectoris gyógyszeres kezelés mellett 4.2. A beiratkozást megelőző 40 napon belül dokumentált szívinfarktus 4.3. Pangásos szívelégtelenség NYHA IV osztály 4.4. Instabil aritmia állapot, már antiaritmiás gyógyszereket szednek
- Súlyos magas vérnyomás (diasztolés vérnyomás > 100 gyógyszeres kezelés mellett)
- Súlyos cerebrovaszkuláris betegség (többszörös CVA vagy CVA 6 hónapon belül)
- Orchiectomia, PCa-specifikus kemoterápia, krioterápia, fotodinamikus terápia vagy radikális prosztatektómia anamnézisében prosztatarák kezelésére; a kismedence bármely korábbi sugárkezelése prosztatarák vagy bármely más rosszindulatú daganat miatt.
- A PSA-t befolyásoló gyógyszeres kezelés alatt álló beteg az MRgFUS-kezelést megelőző 3 hónapban (androgénmegvonásos kezelés; alfa-reduktáz-gátlók)
- Olyan személyek, akik nem képesek vagy nem hajlandók elviselni a szükséges hosszan tartó fekvő fekvő helyzetet a kezelés alatt (kb. 3 óra)
- Bármilyen rektális patológia, anomália vagy korábbi kezelés, amely megváltoztathatja a végbélfal akusztikai tulajdonságait, vagy megakadályozhatja a szonda biztonságos behelyezését (pl. fisztula, szűkület, fibrózis).
- Minden olyan gerincbetegség, amely megakadályozhatja az epidurális érzéstelenítés biztonságos alkalmazását
- Azonosított, 2 mm-es vagy nagyobb átmérőjű meszesedés a végbélfal szomszédságában (5 mm-nél kisebb távolságban), és zavarja az akusztikus sugár útját.
- Az alsó végtag izom-csontrendszeri rögzített deformitásai.
- Prosztata több cisztás elváltozással.
- Bizonyíték a rák ondóhólyagának/nyirokcsomójának érintettségére.
- Olyan alanyok, akiknél a távolság kisebb, mint 2 mm a daganat és a prosztata kapszula között
- Húgyhólyagrák
- Beteg, aki korábban TURP eljáráson esett át
- Húgycső szűkület/hólyagnyak kontraktúra
A vizeletszivárgásként definiált inkontinencia kiindulási tüneteivel rendelkező beteg az alábbi körülmények bármelyike esetén:
20.1. Mielőtt a beteg a WC-re jutna 20.2. Köhögés vagy tüsszentés esetén 20.3. Alvás közben 20.4. Fizikailag aktív/edzés közben 20.5. A vizelés és az öltözködés befejezése után 20.6. Nyilvánvaló ok nélkül szivárog
- Beteg, akinek az impotencia kiindulási pontja 17 vagy az alatt volt az IIEF-5 (SHIM) kérdőívben
- Aktív UTI
- Prosztatagyulladás NIH I., II. és III
- Implantátum a prosztata közelébe (<1 cm).
- Érdeklődés a jövőbeni termékenység iránt
- Jelenlegi részvétel egy orvostechnikai eszköz vagy gyógyszer egy másik klinikai vizsgálatában, vagy részt vett ilyen vizsgálatban a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
ExAblate kezelési kar
|
Prosztatarák helyi kezelése mágneses rezonancia képalkotással, endorectálisan alkalmazott fókuszált ultrahang energiával
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és kezdeti hatékonyság
Időkeret: 6 hónap
|
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: 24 hónap
|
Az eszközzel/kezeléssel kapcsolatos mellékhatások előfordulása és súlyossága a kezelés és a legfeljebb 24 hónapos követés során
|
24 hónap
|
|
Hatékonyság
Időkeret: 24 hónap
|
Az ExAblate MRgFUS hatékonyságának értékelése a megfelelő tumorkontroll elérése érdekében alacsony kockázatú szervzárt prosztatarákos betegekben, rendszeres PSA-követés (a vizsgálati ütemterv szerint) és TPBx (Transzperineális Biopszia) alapján, kétéves követés után.
(A TPBx-et 6 és 24 hónap között végezzük, ha klinikailag indokolt)
|
24 hónap
|
|
Hatékonyság
Időkeret: 24 hónap
|
Az ExAblate utáni nem perfundált térfogat (NPV) változásainak értékelése az azonnali kezelés utáni mérésről a 6 és 24 hónapra
|
24 hónap
|
|
QOL
Időkeret: 24 hónap
|
A betegek a vizsgálat során (a kiindulási állapottól a kezelést követő 24 hónapig) időszakonként kitöltik az EPIC-SF12-AUASI kérdőívet a vizsgálati ütemterv szerint, hogy értékeljék a páciens funkcióját és elégedettségét a prosztatarák kezelését követően.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCa004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .