Tratamento de ultrassom focalizado guiado por ressonância magnética de câncer de próstata localizado de baixo risco intermediário: estudo de viabilidade

Critério de inclusão:

1. Paciente de idade entre 50 a 75 anos, inclusive.
2. A biópsia confirmou o adenocarcinoma da próstata, realizada até 6 meses antes do tratamento programado.
3. Paciente com risco intermediário baixo, câncer de próstata confinado a órgão em estágio inicial (cT1c e cT2a, N0, M0), diagnosticado com biópsia transperineal guiada por TRUS (TPBx) e escolhe voluntariamente MRgFUS como tratamento não invasivo, que pode estar atualmente em espera vigilante ou vigilância ativa e não necessita de terapia radical iminente.
4. Paciente com PSA menor ou igual a 10 ng/mL
5. Pontuação de Gleason 6 ou 7 (sem 5 graus), com base na Biópsia de Mapeamento Transperineal guiada por TRUS, conforme definido no protocolo.
6. Até duas (2) lesões cancerígenas podem ser identificadas na próstata; cada tumor não tem mais de 10 mm na dimensão linear máxima; cada tumor deve cumprir o requisito máximo de pontuação de 7 Gleason.
7. Núcleos de biópsia transperineal guiada por TRUS (TPBx) positivos, detectados em no máximo quatro (4) setores, (2 para cada foco canceroso) de 16 setores (ou de 12 setores em próstatas com volume <20 cc)
8. Tumores de baixo grau podem ou não ser visíveis por ressonância magnética multiparamétrica. Assim, no caso de tumor visível à RM, o tumor deve estar em contato capsular inferior a 5 mm, nas imagens axiais.
9. Nenhuma evidência definitiva de extensão extracapsular ou invasão seminal por ressonância magnética
10. Paciente elegível para anestesia peridural e anestesia geral (em caso de complicação, necessitando de intervenção).
11. O paciente está disposto e é capaz de dar consentimento e comparecer a todas as visitas do estudo, conforme definido no protocolo
12. O volume da próstata não deve ser superior a 70 cc, medido volumetricamente.

Critério de exclusão:

1. Estado ASA > 2
2. Contra-indicações à RM 2.1. Claustrofobia 2.2. Materiais ferromagnéticos implantados ou objetos estranhos 2.3. Intolerância conhecida ao agente de contraste de ressonância magnética (por exemplo, Gadolínio ou Magnevist) 2.4. Contra-indicação conhecida para a utilização de agente de contraste para ressonância magnética
3. Coagulação gravemente anormal (INR>1,5)

4. Paciente com estado cardíaco instável, incluindo:

   4.1. Angina pectoris instável sob medicação 4.2. Infarto do miocárdio documentado nos 40 dias anteriores à inscrição 4.3. Insuficiência cardíaca congestiva NYHA classe IV 4.4. Estado de arritmia instável, já em uso de antiarrítmicos

5. Hipertensão grave (PA diastólica > 100 com medicação)
6. Doença cerebrovascular grave (AVC múltiplo ou AVC em 6 meses)
7. História de orquiectomia, quimioterapia específica para CaP, crioterapia, terapia fotodinâmica ou prostatectomia radical para tratamento de câncer de próstata; qualquer terapia de radiação anterior na pelve para câncer de próstata ou qualquer outra malignidade.
8. Paciente sob medicamentos que podem afetar o PSA nos últimos 3 meses antes do tratamento com MRgFUS (tratamento de privação de andrógenos; inibidores de alfa redutase)
9. Indivíduos que não são capazes ou não desejam tolerar a posição supina estacionária prolongada necessária durante o tratamento (aproximadamente 3 horas).
10. Qualquer patologia retal, anomalia ou tratamento anterior, que possa alterar as propriedades acústicas da parede retal ou impedir a inserção segura da sonda (por exemplo, fístula, estenose, fibrose).
11. Qualquer patologia da coluna vertebral que possa impedir a administração segura de anestesia peridural
12. Calcificação identificada de 2 mm ou mais no maior diâmetro vizinha à parede retal (em uma distância menor que 5 mm) e interferindo no trajeto do feixe acústico.
13. Deformidades fixas músculo-esqueléticas dos membros inferiores.
14. Próstata com múltiplas lesões císticas.
15. Evidência de envolvimento da vesícula seminal/linfonodo no câncer.
16. Indivíduos com distância inferior a 2mm de margem entre o tumor e a cápsula prostática
17. Câncer de bexiga
18. Paciente que teve procedimento de RTU antes
19. Estenose uretral/contratura do colo vesical

20. Paciente com sintomas basais de incontinência definidos como vazamento de urina em qualquer uma das seguintes circunstâncias:

    20.1. Antes que o paciente possa ir ao banheiro 20.2. Ao tossir ou espirrar 20.3. Durante o sono 20.4. Durante a atividade/exercício físico 20.5. Após terminar de urinar e se vestir 20.6. Vazamento sem motivo aparente

21. Paciente com pontuação de impotência basal de 17 ou menos no questionário IIEF-5 (SHIM)
22. ITU ativa
23. Prostatite NIH categorias I, II e III
24. Implante perto (<1 cm) da próstata
25. Interesse na fertilidade futura
26. Participação atual em outra investigação clínica de um dispositivo médico ou medicamento ou participou de tal estudo dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo