Fokal MR-guidet fokuseret ultralydsbehandling af lokaliseret lav-mellemrisiko prostatacancer: gennemførlighedsundersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Patient i alderen 50 til 75 år inklusive.
2. Biopsi bekræftede adenocarcinom i prostata, udført op til 6 måneder før planlagt behandling.
3. Patient med lav-intermediær risiko, tidligt stadie organ-begrænset prostatacancer (cT1c og cT2a, N0, M0), diagnosticeret med TRUS guidet transperineal biopsi (TPBx) og vælger frivilligt MRgFUS som den ikke-invasive behandling, som pt. vågen ventetid eller aktiv overvågning og ikke behov for forestående radikal terapi.
4. Patient med PSA mindre end eller lig med 10 ng/ml
5. Gleason score 6 eller 7 (ingen 5 karakterer), baseret på TRUS guidet transperineal mapping biopsi, som defineret i protokollen.
6. Op til to (2) kræftlæsioner kan identificeres i prostata; hver tumor er ikke mere end 10 mm i maksimal lineær dimension; hver tumor skal overholde det maksimale krav til 7 Gleason-score.
7. Positiv TRUS-guidet transperineal biopsi (TPBx) kerner, detekteret i maksimalt fire (4) sektorer (2 for hvert kræftfokus) ud af 16 sektorer (eller ud af 12 sektorer i prostata med volumen <20 cc)
8. Lavgradige tumorer kan eller måske ikke være synlige ved multiparametrisk MR. I tilfælde af MRI-synlig tumor bør tumor således være i kapselkontakt på mindre end 5 mm på aksiale billeder.
9. Ingen sikker evidens for ekstrakapsulær forlængelse eller sædinvasion ved MR
10. Patient berettiget til epidural anæstesi og generel anæstesi (i tilfælde af komplikationer, kræver intervention).
11. Patienten er villig og i stand til at give samtykke og deltage i alle undersøgelsesbesøg som defineret i protokollen
12. Prostatakirtelvolumen bør ikke være større end 70 cc, volumetrisk målt.

Ekskluderingskriterier:

1. ASA-status > 2
2. Kontraindikationer til MR 2.1. Klaustrofobi 2.2. Implanterede ferromagnetiske materialer eller fremmedlegemer 2.3. Kendt intolerance over for MRI-kontrastmidlet (f. Gadolinium eller Magnevist) 2.4. Kendt kontraindikation for anvendelse af MR-kontrastmiddel
3. Svært unormal koagulation (INR>1,5)

4. Patient med ustabil hjertestatus, herunder:

   4.1. Ustabil angina pectoris på medicin 4.2. Dokumenteret myokardieinfarkt inden for 40 dage før indskrivning 4.3. Kongestiv hjertesvigt NYHA klasse IV 4.4. Ustabil arytmistatus, allerede på antiarytmika

5. Svær hypertension (diastolisk blodtryk > 100 på medicin)
6. Alvorlig cerebrovaskulær sygdom (multiple CVA eller CVA inden for 6 måneder)
7. Anamnese med orkiektomi, PCa-specifik kemoterapi, kryoterapi, fotodynamisk terapi eller radikal prostatektomi til behandling af prostatacancer; enhver tidligere strålebehandling af bækkenet for prostatacancer eller enhver anden malignitet.
8. Patient under medicin, der kan påvirke PSA i de sidste 3 måneder forud for MRgFUS-behandling (Androgen Deprivation Treatment; alfa-reduktasehæmmere)
9. Personer, der ikke er i stand til eller villige til at tolerere den påkrævede langvarige stationære liggende stilling under behandlingen (ca. 3 timer).
10. Enhver rektal patologi, anomali eller tidligere behandling, som kan ændre akustiske egenskaber af rektalvæggen eller forhindre sikker sondeindsættelse (f.eks. fistel, stenose, fibrose).
11. Enhver spinal patologi, der kan forhindre sikker administration af epidural anæstesi
12. Identificeret forkalkning på 2 mm eller mere i største diameter, der støder op til rektalvæggen (i en afstand på mindre end 5 mm) og forstyrrer den akustiske strålebane.
13. Faste deformiteter i underekstremiteterne.
14. Prostata med flere cystiske læsioner.
15. Evidens for involvering af sædblærer/lymfeknuder af cancer.
16. Forsøgspersoner med en afstand på mindre end 2 mm mellem tumoren og prostatakapslen
17. Blærekræft
18. Patient, der havde TURP-procedure før
19. Urethral striktur/blærehalskontraktur

20. Patient med basislinjesymptomer på inkontinens defineret som urinlækage under en af ​​følgende omstændigheder:

    20.1. Før patienten kan komme på toilettet 20.2. Ved hoste eller nyser 20.3. Mens du sover 20.4. Mens du er fysisk aktiv/motionerer 20.5. Efter endt vandladning og påklædning 20.6. Lækker uden åbenbar grund

21. Patient med baseline-impotens, der scorede 17 eller derunder i IIEF-5 (SHIM) spørgeskemaet
22. Aktiv UTI
23. Prostatitis NIH kategori I, II og III
24. Implantér nær (<1 cm) prostata
25. Interesse for fremtidig fertilitet
26. Aktuel deltagelse i en anden klinisk undersøgelse af et medicinsk udstyr eller et lægemiddel eller har deltaget i en sådan undersøgelse inden for 30 dage før studietilmeldingen