Fokale MR-geführte fokussierte Ultraschallbehandlung von lokalisiertem Prostatakrebs mit niedrigem bis mittlerem Risiko: Machbarkeitsstudie

Einschlusskriterien:

1. Patienten im Alter zwischen 50 und 75 Jahren einschließlich.
2. Biopsie bestätigtes Adenokarzinom der Prostata, durchgeführt bis zu 6 Monate vor der geplanten Behandlung.
3. Patient mit organbegrenztem Prostatakrebs im Frühstadium (cT1c und cT2a, N0, M0) mit niedrigem mittlerem Risiko, bei dem TRUS-geführte transperineale Biopsie (TPBx) diagnostiziert wurde und der sich freiwillig für MRgFUS als nicht-invasive Behandlung entscheidet, der möglicherweise derzeit verwendet wird wachsames Abwarten oder aktive Überwachung und keine Notwendigkeit einer unmittelbar bevorstehenden radikalen Therapie.
4. Patient mit einem PSA-Wert kleiner oder gleich 10 ng/ml
5. Gleason-Score 6 oder 7 (keine 5 Grade), basierend auf einer TRUS-geführten transperinealen Mapping-Biopsie, wie im Protokoll definiert.
6. Bis zu zwei (2) krebsartige Läsionen können in der Prostata identifiziert werden; jeder Tumor ist nicht größer als 10 mm in der maximalen linearen Abmessung; jeder Tumor sollte die maximale Gleason-Score-Anforderung von 7 erfüllen.
7. Positive TRUS-geführte transperineale Biopsiekerne (TPBx), die in maximal vier (4) Sektoren (2 für jeden Krebsherd) von 16 Sektoren (oder von 12 Sektoren bei Prostatavolumen <20 cc) nachgewiesen wurden
8. Niedriggradige Tumoren können durch multiparametrische MRT sichtbar sein oder auch nicht. Daher sollte im Falle eines MRT-sichtbaren Tumors der Tumor in axialen Bildern einen Kapselkontakt von weniger als 5 mm haben.
9. Kein eindeutiger Hinweis auf extrakapsuläre Ausdehnung oder Sameninvasion im MRT
10. Patient geeignet für Epiduralanästhesie und Vollnarkose (im Falle von Komplikationen, die eine Intervention erfordern).
11. Der Patient ist bereit und in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen, wie im Protokoll definiert
12. Das Volumen der Prostatadrüse sollte volumetrisch gemessen nicht größer als 70 cm³ sein.

Ausschlusskriterien:

1. ASA-Status > 2
2. Kontraindikationen für MRT 2.1. Klaustrophobie 2.2. Implantierte ferromagnetische Materialien oder Fremdkörper 2.3. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber dem MRT-Kontrastmittel (z. Gadolinium oder Magnevist) 2.4. Bekannte Kontraindikation für die Verwendung von MRT-Kontrastmitteln
3. Schwer abnorme Gerinnung (INR > 1,5)

4. Patient mit instabilem Herzstatus, einschließlich:

   4.1. Instabile Angina pectoris unter Medikamenteneinnahme 4.2. Dokumentierter Myokardinfarkt innerhalb von 40 Tagen vor Einschreibung 4.3. Herzinsuffizienz NYHA Klasse IV 4.4. Instabiler Arrhythmiestatus, bereits unter Antiarrhythmika

5. Schwerer Bluthochdruck (diastolischer Blutdruck > 100 unter Medikation)
6. Schwere zerebrovaskuläre Erkrankung (multiple CVA oder CVA innerhalb von 6 Monaten)
7. Vorgeschichte von Orchiektomie, PCa-spezifischer Chemotherapie, Kryotherapie, photodynamischer Therapie oder radikaler Prostatektomie zur Behandlung von Prostatakrebs; jede vorherige Strahlentherapie des Beckens bei Prostatakrebs oder anderen bösartigen Erkrankungen.
8. Patient, der in den letzten 3 Monaten vor der MRgFUS-Behandlung (Androgenentzugsbehandlung; Alpha-Reduktase-Hemmer) Medikamente eingenommen hat, die den PSA beeinflussen können
9. Personen, die die erforderliche längere stationäre Rückenlage während der Behandlung (ca. 3 Std.) nicht ertragen können oder wollen
10. Jede rektale Pathologie, Anomalie oder frühere Behandlung, die die akustischen Eigenschaften der Rektalwand verändern oder eine sichere Sondeneinführung verhindern kann (z. B. Fistel, Stenose, Fibrose).
11. Jede Wirbelsäulenpathologie, die eine sichere Verabreichung einer Epiduralanästhesie verhindern kann
12. Identifizierte Verkalkung von 2 mm oder mehr im größten Durchmesser neben der Rektalwand (in einem Abstand von weniger als 5 mm) und den akustischen Strahlengang störend.
13. Fixierte Deformitäten des Bewegungsapparates der unteren Extremitäten.
14. Prostata mit mehreren zystischen Läsionen.
15. Hinweise auf eine Beteiligung von Samenbläschen/Lymphknoten bei Krebs.
16. Personen mit einem Abstand von weniger als 2 mm zwischen dem Tumor und der Prostatakapsel
17. Blasenkrebs
18. Patient, der zuvor ein TURP-Verfahren hatte
19. Harnröhrenstriktur/Blasenhalskontraktur

20. Patient mit Ausgangssymptomen der Inkontinenz, definiert als Urinverlust in einem der folgenden Umstände:

    20.1. Bevor der Patient die Toilette aufsuchen kann 20.2. Beim Husten oder Niesen 20.3. Im Schlaf 20.4. Bei körperlicher Aktivität/Sport 20.5. Nach dem Urinieren und Anziehen 20.6. Auslaufen ohne ersichtlichen Grund

21. Patient mit Impotenz-Ausgangswert von 17 oder weniger im IIEF-5 (SHIM)-Fragebogen
22. Aktive HWI
23. Prostatitis NIH Kategorien I, II und III
24. Implantat in der Nähe (<1 cm) der Prostata
25. Interesse an zukünftiger Fruchtbarkeit
26. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung eines Medizinprodukts oder Arzneimittels oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss