Tratamiento de ultrasonido focalizado guiado por RM focal del cáncer de próstata de riesgo intermedio bajo localizado: estudio de factibilidad

Criterios de inclusión:

1. Paciente de edad entre 50 a 75 años, inclusive.
2. Biopsia confirmada de adenocarcinoma de próstata, realizada hasta 6 meses antes del tratamiento programado.
3. Paciente con cáncer de próstata confinado al órgano en etapa temprana de riesgo intermedio bajo (cT1c y cT2a, N0, M0), diagnosticado con biopsia transperineal guiada por TRUS (TPBx) y elige MRgFUS voluntariamente como tratamiento no invasivo, que actualmente puede estar en espera vigilante o vigilancia activa y sin necesidad de terapia radical inminente.
4. Paciente con PSA menor o igual a 10 ng/mL
5. Puntuación de Gleason 6 o 7 (sin 5 grados), según la biopsia de mapeo transperineal guiada por TRUS, según se define en el protocolo.
6. Se pueden identificar hasta dos (2) lesiones cancerosas en la próstata; cada tumor no tiene más de 10 mm de dimensión lineal máxima; cada tumor debe cumplir con el requisito de puntuación máxima de Gleason de 7.
7. Núcleos de biopsia transperineal guiada por TRUS (TPBx) positivos, detectados en un máximo de cuatro (4) sectores, (2 por cada foco canceroso) de 16 sectores (o de 12 sectores en próstatas con volumen <20 cc)
8. Los tumores de bajo grado pueden o no ser visibles mediante resonancia magnética multiparamétrica. Por lo tanto, en el caso de un tumor visible por resonancia magnética, el tumor debe estar en contacto capsular de menos de 5 mm, en imágenes axiales.
9. Sin evidencia definitiva de extensión extracapsular o invasión seminal por resonancia magnética
10. Paciente elegible para anestesia epidural y anestesia general (en caso de complicación, que requiera intervención).
11. El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento y asistir a todas las visitas del estudio como se define en el protocolo.
12. El volumen de la glándula prostática no debe ser superior a 70 cc, medido volumétricamente.

Criterio de exclusión:

1. Estado ASA > 2
2. Contraindicaciones de la RM 2.1. Claustrofobia 2.2. Materiales ferromagnéticos u objetos extraños implantados 2.3. Intolerancia conocida al agente de contraste de MRI (p. Gadolinio o Magnevist) 2.4. Contraindicación conocida para la utilización del agente de contraste de MRI
3. Coagulación severamente anormal (INR>1.5)

4. Paciente con estado cardíaco inestable que incluye:

   4.1. Angina de pecho inestable con medicación 4.2. Infarto de miocardio documentado dentro de los 40 días anteriores a la inscripción 4.3. Insuficiencia cardiaca congestiva NYHA clase IV 4.4. Estado de arritmia inestable, ya con medicamentos antiarrítmicos

5. Hipertensión grave (PA diastólica > 100 con medicación)
6. Enfermedad cerebrovascular grave (ACV múltiple o ACV dentro de los 6 meses)
7. Antecedentes de orquiectomía, quimioterapia específica del CaP, crioterapia, terapia fotodinámica o prostatectomía radical para el tratamiento del cáncer de próstata; cualquier radioterapia anterior a la pelvis por cáncer de próstata o cualquier otra neoplasia maligna.
8. Paciente bajo medicamentos que pueden afectar el PSA durante los últimos 3 meses antes del tratamiento con MRgFUS (Tratamiento de privación de andrógenos; inhibidores de la alfa reductasa)
9. Individuos que no pueden o no quieren tolerar la posición supina estacionaria prolongada requerida durante el tratamiento (aproximadamente 3 horas)
10. Cualquier patología rectal, anomalía o tratamiento previo, que pueda cambiar las propiedades acústicas de la pared rectal o impedir la inserción segura de la sonda (p. ej., fístula, estenosis, fibrosis).
11. Cualquier patología espinal que pueda impedir la administración segura de anestesia epidural.
12. Calcificación identificada de 2 mm o más en el diámetro mayor cerca de la pared rectal (en una distancia de menos de 5 mm) e interfiriendo con la trayectoria del haz acústico.
13. Deformidades fijas musculoesqueléticas de miembros inferiores.
14. Próstata con múltiples lesiones quísticas.
15. Evidencia de afectación de vesículas seminales/ganglios linfáticos por cáncer.
16. Sujetos con distancia de menos de 2 mm de margen entre el tumor y la cápsula prostática
17. Cáncer de vejiga
18. Paciente que tuvo procedimiento de RTUP antes
19. Estenosis uretral/contractura del cuello vesical

20. Paciente con síntomas basales de incontinencia definida como pérdida de orina en alguna de las siguientes circunstancias:

    20.1. Antes de que el paciente pueda llegar al baño 20.2. Al toser o estornudar 20.3. Mientras está dormido 20.4. Mientras está físicamente activo/haciendo ejercicio 20.5. Después de terminar de orinar y vestirse 20.6. Fuga sin motivo aparente

21. Paciente con impotencia basal con una puntuación de 17 o inferior en el cuestionario IIEF-5 (SHIM)
22. ITU activa
23. Prostatitis NIH categorías I, II y III
24. Implante cerca (<1 cm) de la próstata
25. Interés en la fertilidad futura
26. Participación actual en otra investigación clínica de un dispositivo médico o un fármaco o ha participado en un estudio de este tipo dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio