Traitement focalisé par ultrasons focalisés guidé par IRM du cancer de la prostate localisé à faible risque intermédiaire : étude de faisabilité

Critère d'intégration:

1. Patient âgé de 50 à 75 ans inclus.
2. Adénocarcinome de la prostate confirmé par biopsie, réalisée jusqu'à 6 mois avant le traitement prévu.
3. Patient avec un risque faible à intermédiaire, cancer de la prostate confiné à un organe à un stade précoce (cT1c et cT2a, N0, M0), diagnostiqué avec une biopsie transpérinéale guidée par TRUS (TPBx) et choisissant volontairement MRgFUS comme traitement non invasif, qui peut actuellement être sur attente vigilante ou surveillance active et n'ayant pas besoin d'une thérapie radicale imminente.
4. Patient avec PSA inférieur ou égal à 10 ng/mL
5. Score de Gleason 6 ou 7 (pas de 5 grades), basé sur la biopsie de cartographie transpérinéale guidée par TRUS, comme défini dans le protocole.
6. Jusqu'à deux (2) lésions cancéreuses peuvent être identifiées dans la prostate ; chaque tumeur ne dépasse pas 10 mm de dimension linéaire maximale ; chaque tumeur doit être conforme à l'exigence maximale du score de 7 Gleason.
7. Noyaux de biopsie transpérinéale guidée par TRUS (TPBx) positifs, détectés dans un maximum de quatre (4) secteurs, (2 pour chaque foyer cancéreux) sur 16 secteurs (ou sur 12 secteurs dans les prostates de volume <20 cc)
8. Les tumeurs de bas grade peuvent ou non être visibles par IRM multiparamétrique. Ainsi, en cas de tumeur visible en IRM, la tumeur doit être en contact capsulaire de moins de 5 mm, sur les images axiales.
9. Aucune preuve définitive d'extension extracapsulaire ou d'invasion séminale par IRM
10. Patient éligible à une anesthésie péridurale, et à une anesthésie générale (en cas de complication, nécessitant une intervention).
11. Le patient est disposé et capable de donner son consentement et d'assister à toutes les visites d'étude telles que définies dans le protocole
12. Le volume de la glande prostatique ne doit pas dépasser 70 cc, mesuré volumétriquement.

Critère d'exclusion:

1. Statut ASA > 2
2. Contre-indications à l'IRM 2.1. Claustrophobie 2.2. Matériaux ferromagnétiques implantés ou corps étrangers 2.3. Intolérance connue au produit de contraste IRM (par ex. Gadolinium ou Magnevist) 2.4. Contre-indication connue à l'utilisation d'un agent de contraste IRM
3. Coagulation sévèrement anormale (INR>1,5)

4. Patient présentant un état cardiaque instable, notamment :

   4.1. Angine de poitrine instable sous médication 4.2. Infarctus du myocarde documenté dans les 40 jours précédant l'inscription 4.3. Insuffisance cardiaque congestive Classe NYHA IV 4.4. Statut d'arythmie instable, déjà sous médicaments anti-arythmiques

5. Hypertension sévère (TA diastolique > 100 sous médication)
6. Maladie cérébrovasculaire sévère (AVC multiples ou AVC dans les 6 mois)
7. Antécédents d'orchidectomie, de chimiothérapie spécifique au PCa, de cryothérapie, de thérapie photodynamique ou de prostatectomie radicale pour le traitement du cancer de la prostate ; toute radiothérapie antérieure au bassin pour le cancer de la prostate ou toute autre tumeur maligne.
8. Patient sous médication pouvant affecter l'APS au cours des 3 derniers mois précédant le traitement par MRgFUS (traitement par privation androgénique ; inhibiteurs de l'alpha réductase)
9. Les personnes qui ne sont pas capables ou ne veulent pas tolérer la position allongée stationnaire requise pendant le traitement (environ 3 heures)
10. Toute pathologie rectale, anomalie ou traitement antérieur pouvant modifier les propriétés acoustiques de la paroi rectale ou empêcher l'insertion sûre de la sonde (par exemple, fistule, sténose, fibrose).
11. Toute pathologie rachidienne pouvant empêcher l'administration sûre d'une anesthésie péridurale
12. Calcification identifiée de 2 mm ou plus dans le plus grand diamètre voisine de la paroi rectale (à une distance inférieure à 5 mm) et interférant avec le trajet du faisceau acoustique.
13. Déformations fixes musculo-squelettiques des membres inférieurs.
14. Prostate avec multiples lésions kystiques.
15. Preuve de l'implication des vésicules séminales / ganglions lymphatiques dans le cancer.
16. Sujets avec une distance inférieure à 2 mm entre la tumeur et la capsule de la prostate
17. Cancer de la vessie
18. Patient ayant subi une procédure de TURP avant
19. Rétrécissement urétral/contracture du col de la vessie

20. Patient présentant des symptômes de base d'incontinence définis comme une fuite d'urine dans l'une des circonstances suivantes :

    20.1. Avant que le patient puisse se rendre aux toilettes 20.2. En toussant ou en éternuant 20.3. Pendant le sommeil 20.4. En étant physiquement actif/en faisant de l'exercice 20.5. Après avoir fini d'uriner et s'être habillé 20.6. Fuite sans raison apparente

21. Patient avec un score d'impuissance de base de 17 ou moins dans le questionnaire IIEF-5 (SHIM)
22. UTI active
23. Prostatite Catégories NIH I, II et III
24. Implant près (<1 cm) de la prostate
25. Intérêt pour la fertilité future
26. Participation actuelle à une autre investigation clinique d'un dispositif médical ou d'un médicament ou a participé à une telle étude dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude