Ogniskowe leczenie zogniskowanych ultradźwięków pod kontrolą MR miejscowego raka prostaty o niskim i średnim ryzyku: studium wykonalności

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent w wieku od 50 do 75 lat włącznie.
2. Biopsja potwierdzona gruczolakoraka stercza, wykonana do 6 miesięcy przed planowanym leczeniem.
3. Pacjent z rakiem ograniczonym do narządu we wczesnym stadium niskiego ryzyka (cT1c i cT2a, N0, M0), u którego wykonano biopsję przezkroczową pod kontrolą TRUS (TPBx) i dobrowolnie wybrał MRgFUS jako metodę leczenia nieinwazyjnego, który może być obecnie na czujne wyczekiwanie lub aktywny nadzór i nie wymaga rychłej radykalnej terapii.
4. Pacjent z PSA mniejszym lub równym 10 ng/ml
5. Wynik w skali Gleasona 6 lub 7 (bez 5 stopni) w oparciu o przezkroczową biopsję mapującą pod kontrolą TRUS, jak określono w protokole.
6. W gruczole krokowym można zidentyfikować do dwóch (2) zmian nowotworowych; każdy guz ma nie więcej niż 10 mm w maksymalnym wymiarze liniowym; każdy guz powinien spełniać wymagania dotyczące maksymalnej liczby 7 punktów w skali Gleasona.
7. Pozytywne wyniki biopsji przezkroczowej (TPBx) pod kontrolą TRUS, wykryte w maksymalnie czterech (4) sektorach (2 na każde ognisko nowotworowe) z 16 sektorów (lub z 12 sektorów w prostacie o objętości <20 cm3)
8. Guzy o niskim stopniu złośliwości mogą być widoczne w wieloparametrycznym MRI lub nie. Tak więc, w przypadku guza widocznego w MRI, kontakt guza z torebką powinien być mniejszy niż 5 mm na obrazach osiowych.
9. Brak jednoznacznych dowodów na rozszerzenie zewnątrztorebkowe lub naciekanie nasienia przez MRI
10. Pacjent kwalifikowany do znieczulenia zewnątrzoponowego oraz ogólnego (w przypadku powikłań wymagających interwencji).
11. Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia zgody i uczęszczania na wszystkie wizyty studyjne określone w protokole
12. Objętość gruczołu krokowego nie powinna przekraczać 70 cm3, mierzona objętościowo.

Kryteria wyłączenia:

1. status ASA > 2
2. Przeciwwskazania do MRI 2.1. Klaustrofobia 2.2. Implantowane materiały ferromagnetyczne lub ciała obce 2.3. Znana nietolerancja środka kontrastowego MRI (np. Gadolin lub Magnevist) 2.4. Znane przeciwwskazanie do stosowania środka kontrastowego MRI
3. Poważne zaburzenia krzepnięcia (INR>1,5)

4. Pacjent z niestabilnym stanem serca, w tym:

   4.1. Niestabilna dusznica bolesna po lekach 4.2. Udokumentowany zawał mięśnia sercowego w ciągu 40 dni przed włączeniem 4.3. Zastoinowa niewydolność serca IV klasa NYHA 4.4. Niestabilny stan arytmii, już na lekach antyarytmicznych

5. Ciężkie nadciśnienie (ciśnienie rozkurczowe > 100 na lekach)
6. Ciężka choroba naczyń mózgowych (wielokrotny CVA lub CVA w ciągu 6 miesięcy)
7. Historia orchiektomii, chemioterapii specyficznej dla PCa, krioterapii, terapii fotodynamicznej lub radykalnej prostatektomii w leczeniu raka prostaty; jakakolwiek wcześniejsza radioterapia miednicy z powodu raka prostaty lub jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego.
8. Pacjent przyjmujący leki, które mogą wpływać na PSA przez ostatnie 3 miesiące przed leczeniem MRgFUS (leczenie deprywacją androgenów; inhibitory reduktazy alfa)
9. Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą tolerować wymaganej przedłużonej stacjonarnej pozycji leżącej podczas leczenia (około 3 godz.)
10. Każda patologia odbytnicy, anomalia lub wcześniejsze leczenie, które mogą zmienić właściwości akustyczne ściany odbytnicy lub uniemożliwić bezpieczne wprowadzenie sondy (np. przetoka, zwężenie, zwłóknienie).
11. Każda patologia kręgosłupa, która może uniemożliwić bezpieczne wykonanie znieczulenia zewnątrzoponowego
12. Zidentyfikowane zwapnienia o średnicy 2 mm lub większej w sąsiedztwie ściany odbytnicy (w odległości mniejszej niż 5 mm) i zakłócające tor wiązki akustycznej.
13. Utrwalone deformacje mięśniowo-szkieletowe kończyn dolnych.
14. Prostata z licznymi zmianami torbielowatymi.
15. Dowody na zajęcie raka przez pęcherzyki nasienne / węzły chłonne.
16. Osoby z odległością mniejszą niż 2 mm między guzem a torebką prostaty
17. Rak pęcherza
18. Pacjent, który miał wcześniej zabieg TURP
19. Zwężenie cewki moczowej/przykurcz szyi pęcherza moczowego

20. Pacjent z wyjściowymi objawami nietrzymania moczu zdefiniowanymi jako wyciek moczu w jednej z następujących okoliczności:

    20.1. Zanim pacjent będzie mógł skorzystać z toalety 20.2. Podczas kaszlu lub kichania 20.3. Podczas snu 20.4. Będąc aktywnym fizycznie/ćwicząc 20.5. Po zakończeniu oddawania moczu i ubieraniu się 20.6. Wyciek bez wyraźnego powodu

21. Pacjent z wyjściową oceną impotencji 17 lub niższą w kwestionariuszu IIEF-5 (SHIM).
22. Aktywny ZUM
23. Zapalenie gruczołu krokowego PZH kategorii I, II i III
24. Implant w pobliżu (<1 cm) prostaty
25. Zainteresowanie przyszłą płodnością
26. Aktualny udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym wyrobu medycznego lub leku albo udział w takim badaniu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania