Fokální MR vedená fokusovaná ultrazvuková léčba lokalizovaného karcinomu prostaty s nízkým středním rizikem: studie proveditelnosti

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient ve věku 50 až 75 let včetně.
2. Biopsie potvrdila adenokarcinom prostaty, provedená až 6 měsíců před plánovanou léčbou.
3. Pacient s nízkým středním rizikem, raným stádiem orgánově ohraničeného karcinomu prostaty (cT1c a cT2a, N0, M0), diagnostikovaný TRUS řízenou transperineální biopsií (TPBx) a dobrovolně volí MRgFUS jako neinvazivní léčbu, která může být v současné době na bdělé čekání nebo aktivní dohled a nepotřebující bezprostřední radikální terapii.
4. Pacient s PSA nižším nebo rovným 10 ng/ml
5. Gleasonovo skóre 6 nebo 7 (žádných 5 stupňů) na základě transperineální mapovací biopsie řízené TRUS, jak je definováno v protokolu.
6. V prostatě mohou být identifikovány až dvě (2) rakovinné léze; každý nádor není větší než 10 mm v maximálním lineárním rozměru; každý nádor by měl splňovat požadavek maximálního 7 Gleasonova skóre.
7. Pozitivní jádra transperineální biopsie (TPBx) vedená TRUS, detekovaná maximálně ve čtyřech (4) sektorech (2 pro každé nádorové ložisko) ze 16 sektorů (nebo z 12 sektorů u prostaty s objemem <20 ccm)
8. Nádory nízkého stupně mohou, ale nemusí být viditelné multiparametrickou MRI. V případě nádoru viditelného na MRI by tedy měl být nádor na axiálních snímcích v kapsulárním kontaktu menším než 5 mm.
9. Žádný definitivní důkaz extrakapsulární extenze nebo semenné invaze pomocí MRI
10. Pacient způsobilý pro epidurální anestezii a celkovou anestezii (v případě komplikací vyžadujících intervenci).
11. Pacient je ochoten a schopen dát souhlas a zúčastnit se všech studijních návštěv, jak je definováno v protokolu
12. Objem prostaty by neměl být větší než 70 cm3, měřeno objemově.

Kritéria vyloučení:

1. Stav ASA > 2
2. Kontraindikace MRI 2.1. Klaustrofobie 2.2. Implantované feromagnetické materiály nebo cizí předměty 2.3. Známá nesnášenlivost kontrastní látky pro MRI (např. Gadolinium nebo Magnevist) 2.4. Známá kontraindikace použití kontrastní látky pro MRI
3. Závažně abnormální koagulace (INR>1,5)

4. Pacient s nestabilním srdečním stavem včetně:

   4.1. Nestabilní angina pectoris při medikaci 4.2. Dokumentovaný infarkt myokardu během 40 dnů před zařazením do studie 4.3. Městnavé srdeční selhání NYHA třída IV 4.4. Nestabilní stav arytmie, již na antiarytmikách

5. Těžká hypertenze (diastolický TK > 100 při užívání léků)
6. Těžké cerebrovaskulární onemocnění (vícečetné CVA nebo CVA během 6 měsíců)
7. Anamnéza orchiektomie, PCa-specifická chemoterapie, kryoterapie, fotodynamická terapie nebo radikální prostatektomie pro léčbu rakoviny prostaty; jakákoli předchozí radiační terapie na pánev pro rakovinu prostaty nebo jakoukoli jinou malignitu.
8. Pacient užívající léky, které mohou ovlivnit PSA za poslední 3 měsíce před léčbou MRgFUS (Androgen Deprivation Treatment; inhibitory alfa reduktázy)
9. Jedinci, kteří nejsou schopni nebo ochotni tolerovat požadovanou prodlouženou stacionární polohu vleže na zádech během léčby (přibližně 3 hodiny)
10. Jakákoli rektální patologie, anomálie nebo předchozí léčba, která může změnit akustické vlastnosti stěny rekta nebo zabránit bezpečnému zavedení sondy (např. píštěl, stenóza, fibróza).
11. Jakákoli patologie páteře, která může zabránit bezpečnému podání epidurální anestezie
12. Zjištěná kalcifikace 2 mm nebo více v největším průměru sousedící se stěnou rekta (ve vzdálenosti menší než 5 mm) a zasahující do dráhy akustického paprsku.
13. Muskuloskeletální fixované deformity dolních končetin.
14. Prostata s mnohočetnými cystickými lézemi.
15. Důkaz pro postižení semenných váčků/lymfatických uzlin rakoviny.
16. Subjekty se vzdáleností mezi nádorem a pouzdrem prostaty menší než 2 mm
17. Rakovina močového měchýře
18. Pacient, který předtím podstoupil proceduru TURP
19. Striktura uretry/kontraktura krku močového měchýře

20. Pacient s výchozími příznaky inkontinence definované jako únik moči za kterékoli z následujících okolností:

    20.1. Než se pacient dostane na toaletu 20.2. Při kašli nebo kýchání 20.3. Během spánku 20.4. Při fyzické aktivitě/cvičení 20.5. Po vyčůrání a oblékání 20.6. Únik bez zjevného důvodu

21. Pacient s výchozím skóre impotence 17 nebo nižším v dotazníku IIEF-5 (SHIM).
22. Aktivní UTI
23. Prostatitida NIH kategorie I, II a III
24. Implantujte blízko (<1 cm) prostaty
25. Zájem o budoucí plodnost
26. současná účast na jiném klinickém zkoušení zdravotnického prostředku nebo léku nebo se takové studie účastnila do 30 dnů před zařazením do studie