MK-4827 治疗实体瘤的 I 期研究 (MK-4827-005)
2012年6月26日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC
MK-4827 在实体瘤患者中的 I 期研究
本研究将评估对患有晚期实体瘤的参与者口服 MK-4827 是否通常安全且耐受性良好。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 参与者必须患有经组织学或细胞学证实的转移性或局部晚期实体瘤,该实体瘤对标准疗法没有反应,尽管采用了标准疗法但仍有进展,或者标准疗法不存在。 先前治疗方案的数量没有限制。
- 参与者在东部合作肿瘤组 (ECOG) 绩效量表中的绩效状态为 0 或 1
- 参与者必须具有足够的器官功能(根据预先指定的实验室值)。
排除标准:
- 参与者在进入研究之前的 4 周内(亚硝基脲、丝裂霉素 C 或贝伐珠单抗为 6 周)接受过大手术、化疗、放疗、激素或生物治疗。
- 参与者已知有中枢神经系统转移瘤或原发性中枢神经系统肿瘤。
- 参与者怀孕或哺乳,或预期在研究的预计持续时间内怀孕或生孩子。
- 参与者已知为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性。
- 患有活动性乙型或丙型肝炎的参与者。
- 参与者有症状性腹水或胸腔积液。
- 参与者有间质性肺病作为病史或当前证据。
- 参与者已知有出血倾向或凝血障碍作为病史或当前证据,和/或参与者正在接受任何抗凝剂和/或抗血小板治疗。
- 参与者有不受控制的持续性或活动性感染(需要抗生素或抗真菌治疗的急性感染)。
- 参加者参加了使用已知聚(ADP-核糖)聚合酶 (PARP) 抑制剂的临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:MK-4827 每天一次
MK-4827
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MK-4287,150 毫克或 300 毫克胶囊,口服,每天一次,以 21 天为周期。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 周期中剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
大体时间:第 1 个治疗周期(1 个周期 = 21 天)
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剂量限制性毒性定义为与疾病进展或并发疾病明显无关的所有不良反应。
为了被宣布为剂量限制性毒性,不良经历必须与研究治疗相关(肯定、可能或可能)。
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第 1 个治疗周期(1 个周期 = 21 天)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月21日
首次发布 (估计)
2010年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月26日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MK-4827-005
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