Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-I-Studie zu MK-4827 zur Behandlung solider Tumoren (MK-4827-005)

26. Juni 2012 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-I-Studie zu MK-4827 bei Patienten mit soliden Tumoren

In dieser Studie wird untersucht, ob die orale Verabreichung von MK-4827 an Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren im Allgemeinen sicher und gut verträglich ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss einen histologisch oder zytologisch bestätigten metastasierten oder lokal fortgeschrittenen soliden Tumor haben, der auf die Standardtherapie nicht angesprochen hat, trotz Standardtherapie Fortschritte gemacht hat oder für den es keine Standardtherapie gibt. Es gibt keine Begrenzung für die Anzahl der vorherigen Behandlungsschemata.
  • Der Teilnehmer hat einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Der Teilnehmer muss über eine ausreichende Organfunktion verfügen (gemäß vorgegebenen Laborwerten).

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe, Mitomycin C oder Bevacizumab) vor Beginn der Studie eine größere Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie, hormonelle oder biologische Therapie.
  • Dem Teilnehmer sind Metastasen im Zentralnervensystem oder ein primärer Tumor im Zentralnervensystem bekannt.
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt oder erwartet, innerhalb der geplanten Studiendauer schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen.
  • Es ist bekannt, dass der Teilnehmer HIV-positiv ist.
  • Teilnehmer mit aktiver Hepatitis B oder C.
  • Der Teilnehmer hat symptomatischen Aszites oder Pleuraerguss.
  • Der Teilnehmer hat eine interstitielle Lungenerkrankung als Vorgeschichte oder aktuelle Beweise.
  • Dem Teilnehmer sind Blutungsneigung oder Gerinnungsstörungen aus der Vorgeschichte oder aus aktuellen Erkenntnissen bekannt und/oder der Teilnehmer nimmt gerinnungshemmende und/oder thrombozytenaggregationshemmende Therapien ein.
  • Der Teilnehmer hat eine unkontrollierte anhaltende oder aktive Infektion (akute Infektion, die eine Behandlung mit Antibiotika oder Antimykotika erfordert).
  • Der Teilnehmer hat an einer klinischen Studie mit einem bekannten Poly(ADP-Ribose)-Polymerase (PARP)-Inhibitor teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MK-4827 einmal täglich
MK-4827
Arzneimittel: MK-4827
MK-4287, 150 mg oder 300 mg Kapsel, oral, einmal täglich in 21-Tage-Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) in Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 der Behandlung (1 Zyklus = 21 Tage)
Als dosislimitierende Toxizitäten werden alle unerwünschten Erfahrungen definiert, die eindeutig nicht mit dem Fortschreiten der Krankheit oder einer interkurrenten Erkrankung zusammenhängen. Um als dosislimitierende Toxizität eingestuft zu werden, muss eine unerwünschte Erfahrung (sicher, wahrscheinlich oder möglicherweise) mit der Studientherapie in Zusammenhang stehen.
Zyklus 1 der Behandlung (1 Zyklus = 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MK-4827-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neubildungen

Klinische Studien zur MK-4827

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren