Um estudo de fase I de MK-4827 para tratamento de tumores sólidos (MK-4827-005)
26 de junho de 2012 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de Fase I de MK-4827 em pacientes com tumor sólido
Este estudo avaliará se a administração oral de MK-4827 a participantes com tumores sólidos avançados é geralmente segura e bem tolerada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter um tumor sólido metastático ou localmente avançado confirmado histologicamente ou citologicamente que não tenha respondido à terapia padrão, progredido apesar da terapia padrão ou para o qual a terapia padrão não existe. Não há limite para o número de regimes de tratamento anteriores.
- O participante tem um status de desempenho de 0 ou 1 na escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- O participante deve ter função de órgão adequada (de acordo com valores laboratoriais pré-especificados).
Critério de exclusão:
- O participante passou por cirurgia de grande porte, quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal ou biológica dentro de 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas, mitomicina C ou bevacizumabe) antes de entrar no estudo.
- O participante tem metástases conhecidas no sistema nervoso central ou um tumor primário do sistema nervoso central.
- A participante está grávida ou amamentando, ou espera conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo.
- Sabe-se que o participante é soropositivo para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
- Participante com hepatite B ou C ativa.
- O participante tem ascite sintomática ou derrame pleural.
- O participante tem doença pulmonar intersticial como história ou evidência atual.
- O participante tem tendência hemorrágica conhecida ou distúrbio de coagulação como histórico ou evidência atual e/ou está tomando qualquer terapia anticoagulante e/ou antiplaquetária.
- O participante tem infecção persistente ou ativa descontrolada (infecção aguda que requer tratamento antibiótico ou antifúngico).
- O participante participou de um ensaio clínico com um conhecido inibidor da poli (ADP-ribose) polimerase (PARP).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MK-4827 uma vez ao dia
MK-4827
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MK-4287, cápsula de 150 mg ou 300 mg, por via oral, uma vez ao dia em ciclos de 21 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) no Ciclo 1
Prazo: Ciclo 1 de tratamento (1 ciclo = 21 dias)
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Toxicidades dose-limitantes são definidas como todas as experiências adversas que claramente não estão relacionadas à progressão da doença ou doença intercorrente.
Para ser declarada uma toxicidade limitante da dose, uma experiência adversa deve estar relacionada (definitivamente, provavelmente ou possivelmente) à terapia em estudo.
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Ciclo 1 de tratamento (1 ciclo = 21 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MK-4827-005
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