고형 종양 치료를 위한 MK-4827의 I상 연구(MK-4827-005)
2012년 6월 26일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
고형 종양 환자에서 MK-4827의 I상 연구
이 연구는 진행성 고형 종양을 가진 참가자에게 MK-4827의 경구 투여가 일반적으로 안전하고 내약성이 좋은지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성 고형 종양이 있어야 하며 표준 요법에 반응하지 않았거나 표준 요법에도 불구하고 진행되었거나 표준 요법이 존재하지 않아야 합니다. 이전 치료 요법의 수에는 제한이 없습니다.
- 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1입니다.
- 참가자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다(사전 지정된 실험실 값에 따라).
제외 기준:
- 참가자는 연구에 참여하기 전 4주(니트로소우레아, 미토마이신 C 또는 베바시주맙의 경우 6주) 이내에 대수술, 화학 요법, 방사선 요법, 호르몬 또는 생물학적 요법을 받았습니다.
- 참가자는 중추 신경계 전이 또는 원발성 중추 신경계 종양을 알고 있습니다.
- 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 예상 연구 기간 내에 아이를 임신하거나 출산할 것으로 예상됩니다.
- 참가자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 활동성 B형 또는 C형 간염이 있는 참여자.
- 참가자에게 증상이 있는 복수 또는 흉막삼출액이 있습니다.
- 참여자는 병력 또는 현재 증거로 간질성 폐 질환이 있습니다.
- 참가자는 병력 또는 현재 증거로 출혈 경향 또는 응고 장애를 알고 있으며/또는 참가자는 항응고제 및/또는 항혈소판 요법을 받고 있습니다.
- 참가자에게 통제되지 않는 지속성 또는 활동성 감염(항생제 또는 항진균 치료가 필요한 급성 감염)이 있습니다.
- 참가자는 알려진 폴리(ADP-리보스) 중합효소(PARP) 억제제를 사용한 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MK-4827 1일 1회
MK-4827
|
MK-4287, 150mg 또는 300mg 캡슐을 21일 주기로 1일 1회 경구 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주기 1에서 용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 치료 1주기(1주기 = 21일)
|
용량 제한 독성은 질병 진행 또는 병발성 질병과 명확하게 관련되지 않은 모든 부작용으로 정의됩니다.
용량 제한 독성으로 선언되기 위해서는 부작용 경험이 연구 요법과 관련되어야 합니다(확실히, 아마도, 또는 가능하게).
|
치료 1주기(1주기 = 21일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MK-4827-005
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MK-4827에 대한 임상 시험
-
Tesaro, Inc.완전한만성림프구성백혈병 | 고형 종양 | T세포-전림프구성 백혈병
-
University Of Perugia알려지지 않은주요 연구 목적은 효능을 평가하고 | 연장된 4주 헤파린 예방법의 안전성 비교 | 복강경 계획 후 8±2일 동안 예방 조치 | 대장암 수술. | 임상적 이점은 다음과 같은 차이로 평가됩니다. | 30일 이내에 발생하는 VTE 또는 VTE 관련 사망의 발생률 | 두 연구 그룹의 수술에서.이탈리아
-
Georgetown UniversityOregon Health and Science University; Tesaro, Inc.종료됨
-
Haider MahdiGlaxoSmithKline; Zenith Epigenetics빼는
-
Tesaro, Inc.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC; Breast International... 그리고 다른 협력자들종료됨난소 신생물 | BRCA1 유전자 돌연변이 | BRCA2 유전자 돌연변이 | 신생물, 유방 | 인간 표피 성장 인자 2 음성 유방 암종 | 유방 암종미국, 스페인, 벨기에, 이스라엘, 영국, 이탈리아, 폴란드, 캐나다, 헝가리, 네덜란드, 프랑스, 포르투갈, 그리스, 아이슬란드
-
M.D. Anderson Cancer Center모병
-
Merck Sharp & Dohme LLC완전한흑색종 | 교모세포종 다형 | 고형 종양의 재발
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Janssen, LP종료됨BRCA1 유전자 돌연변이 | BRCA2 유전자 돌연변이 | 전립선암 | RAD51C 유전자 돌연변이 | BRIP1 유전자 돌연변이 | ATM 유전자 돌연변이 | CHEK2 유전자 돌연변이 | NBN 유전자 돌연변이 | RAD51 유전자 돌연변이 | CDK12 유전자 돌연변이 | CHEK1 유전자 돌연변이 | DNA 손상 반응 유전자 돌연변이 | DNA 복구 유전자 돌연변이 | FANCA 유전자 돌연변이 | FANCD2 유전자 돌연변이 | FANCL 유전자 돌연변이 | GEN1 유전자 돌연변이미국
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로진행성 질환 | 재발성 나팔관 암종 | 재발성 난소 암종 | 재발성 원발성 복막암 | 재발성 자궁내막암 | 자궁내막 선암종 | 원발성 복막 고등급 장액성 선암종 | 백금 저항성 난소 암종 | 고등급 난소 장액성 선암종 | 해로운 BRCA1 유전자 돌연변이 | 해로운 BRCA2 유전자 돌연변이미국
-
University of Alabama at BirminghamTesaro, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer Foundation; Translational Breast Cancer Research... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로