Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MK-4827:n vaiheen I tutkimus kiinteiden kasvainten hoitoon (MK-4827-005)

tiistai 26. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen I tutkimus MK-4827:stä potilailla, joilla on kiinteä kasvain

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko MK-4827:n oraalinen antaminen osallistujille, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, yleensä turvallista ja hyvin siedettyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on oltava histologisesti tai sytologisesti varmistettu metastaattinen tai paikallisesti edennyt kiinteä kasvain, joka ei ole vastannut standardihoitoon, joka on edennyt normaalihoidosta huolimatta tai jolle ei ole olemassa standardihoitoa. Aikaisempien hoito-ohjelmien lukumäärää ei ole rajoitettu.
  • Osallistujan suoritustaso on 0 tai 1 ECOG-suoritusasteikolla (Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Osallistujalla tulee olla riittävä elinten toiminta (ennalta määritettyjen laboratorioarvojen mukaan).

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalle on tehty suuri leikkaus, kemoterapia, sädehoito, hormonaalinen tai biologinen hoito 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoille, mitomysiini C:lle tai bevasitsumabille) ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Osallistujalla on tiedossa keskushermoston etäpesäkkeitä tai primaarinen keskushermoston kasvain.
  • Osallistuja on raskaana tai imettää tai odottaa raskaaksi tulevansa tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennustetun keston aikana.
  • Osallistujan tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen.
  • Osallistuja, jolla on aktiivinen hepatiitti B tai C.
  • Osallistujalla on oireinen askites tai pleuraeffuusio.
  • Osallistujalla on interstitiaalinen keuhkosairaus historian tai nykyisen todisteena.
  • Osallistujalla on tiedossa verenvuototaipumus tai hyytymishäiriö historian tai tämänhetkisen näytön perusteella, ja/tai osallistuja käyttää mitä tahansa antikoagulantti- ja/tai verihiutaleiden toimintaa estävää hoitoa.
  • Osallistujalla on hallitsematon jatkuva tai aktiivinen infektio (akuutti infektio, joka vaatii antibiootti- tai sienihoitoa).
  • Osallistuja on osallistunut kliiniseen tutkimukseen tunnetun poly(ADP-riboosi)polymeraasin (PARP) estäjän kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MK-4827 kerran päivässä
MK-4827
Lääke: MK-4827
MK-4287, 150 mg tai 300 mg kapseli, suun kautta kerran päivässä 21 päivän jaksoissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus syklissä 1
Aikaikkuna: Hoitosykli 1 (1 sykli = 21 päivää)
Annosta rajoittavilla toksisuuksilla tarkoitetaan kaikkia haitallisia kokemuksia, jotka eivät selvästikään liity taudin etenemiseen tai välittömään sairauteen. Jotta haitallinen kokemus voidaan julistaa annosta rajoittavaksi toksisuudeksi, sen on liityttävä (ehdottomasti, todennäköisesti tai mahdollisesti) tutkimushoitoon.
Hoitosykli 1 (1 sykli = 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MK-4827-005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MK-4827

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa