Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie MK-4827 pro léčbu pevných nádorů (MK-4827-005)

26. června 2012 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie fáze I MK-4827 u pacientů se solidním nádorem

Tato studie vyhodnotí, zda je perorální podávání MK-4827 účastníkům s pokročilými solidními nádory obecně bezpečné a dobře tolerované.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický nebo lokálně pokročilý solidní nádor, který nereagoval na standardní léčbu, progredoval navzdory standardní léčbě nebo pro něj standardní terapie neexistuje. Počet předchozích léčebných režimů není omezen.
  • Účastník má výkonnostní stav 0 nebo 1 na stupnici výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Účastník musí mít odpovídající orgánovou funkci (podle předem stanovených laboratorních hodnot).

Kritéria vyloučení:

  • Účastník prodělal rozsáhlou operaci, chemoterapii, radioterapii, hormonální nebo biologickou terapii během 4 týdnů (6 týdnů pro nitrosomočoviny, mitomycin C nebo bevacizumab) před vstupem do studie.
  • Účastník má známé metastázy centrálního nervového systému nebo primární nádor centrálního nervového systému.
  • Účastnice je těhotná nebo kojí nebo očekává, že během plánované doby trvání studie otěhotní nebo zplodí děti.
  • Je známo, že účastník je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Účastník s aktivní hepatitidou B nebo C.
  • Účastník má symptomatický ascites nebo pleurální výpotek.
  • Účastník má intersticiální plicní onemocnění jako anamnézu nebo aktuální důkaz.
  • Účastník má známou tendenci ke krvácení nebo poruchu koagulace jako anamnézu nebo aktuální důkaz a/nebo účastník užívá antikoagulační a/nebo antiagregační léčbu.
  • Účastník má nekontrolovanou přetrvávající nebo aktivní infekci (akutní infekce, která vyžaduje antibiotickou nebo antimykotickou léčbu).
  • Účastník se účastnil klinické studie se známým inhibitorem poly (ADP-ribóza) polymerázy (PARP).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MK-4827 jednou denně
MK-4827
Lék: MK-4827
MK-4287, 150 mg nebo 300 mg tobolka, perorálně, jednou denně ve 21 denních cyklech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) v cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1 léčby (1 cyklus = 21 dní)
Toxicita omezující dávku je definována jako všechny nežádoucí účinky, které zjevně nesouvisejí s progresí onemocnění nebo interkurentním onemocněním. Aby mohla být prohlášena za toxicitu omezující dávku, musí nepříznivá zkušenost souviset (určitě, pravděpodobně nebo možná) se studovanou terapií.
Cyklus 1 léčby (1 cyklus = 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MK-4827-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MK-4827

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit