En fase I-studie av MK-4827 for behandling av solide svulster (MK-4827-005)
26. juni 2012 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase I-studie av MK-4827 hos pasienter med solid svulst
Denne studien vil evaluere om oral administrering av MK-4827 til deltakere med avanserte solide svulster generelt er trygt og godt tolerert.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må ha en histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk eller lokalt avansert solid svulst som ikke har respondert på standardbehandling, utviklet seg til tross for standardbehandling, eller som standardbehandling ikke eksisterer for. Det er ingen begrensning på antall tidligere behandlingsregimer.
- Deltakeren har en prestasjonsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale
- Deltakeren må ha tilstrekkelig organfunksjon (i henhold til forhåndsspesifiserte laboratorieverdier).
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har hatt større operasjoner, kjemoterapi, strålebehandling, hormonell eller biologisk terapi innen 4 uker (6 uker for nitrosoureas, mitomycin C eller bevacizumab) før han begynte i studien.
- Deltakeren har kjente metastaser i sentralnervesystemet eller en primær svulst i sentralnervesystemet.
- Deltakeren er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av studien.
- Deltakeren er kjent for å være human immunsviktvirus (HIV)-positiv.
- Deltaker med aktiv hepatitt B eller C.
- Deltakeren har symptomatisk ascites eller pleural effusjon.
- Deltakeren har interstitiell lungesykdom som en historie eller nåværende bevis.
- Deltakeren har kjent blødningstendens eller koagulasjonsforstyrrelse som en historie eller nåværende bevis, og/eller deltaker tar noen antikoagulasjons- og/eller blodplatehemmende behandling.
- Deltakeren har ukontrollert vedvarende eller aktiv infeksjon (akutt infeksjon som krever antibiotika- eller anti-soppbehandling).
- Deltaker har deltatt i en klinisk studie med en kjent Poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) hemmer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MK-4827 én gang daglig
MK-4827
|
MK-4287, 150 mg eller 300 mg kapsel, oralt, en gang daglig i 21 dagers sykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) i syklus 1
Tidsramme: Syklus 1 av behandlingen (1 syklus = 21 dager)
|
Dosebegrensende toksisitet er definert som alle uønskede opplevelser som tydeligvis ikke er relatert til sykdomsprogresjon eller samtidig sykdom.
For å bli erklært som en dosebegrensende toksisitet, må en bivirkning være relatert (definitivt, sannsynligvis eller muligens) til studieterapi.
|
Syklus 1 av behandlingen (1 syklus = 21 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
22. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MK-4827-005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .