Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-studie av MK-4827 for behandling av solide svulster (MK-4827-005)

26. juni 2012 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase I-studie av MK-4827 hos pasienter med solid svulst

Denne studien vil evaluere om oral administrering av MK-4827 til deltakere med avanserte solide svulster generelt er trygt og godt tolerert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må ha en histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk eller lokalt avansert solid svulst som ikke har respondert på standardbehandling, utviklet seg til tross for standardbehandling, eller som standardbehandling ikke eksisterer for. Det er ingen begrensning på antall tidligere behandlingsregimer.
  • Deltakeren har en prestasjonsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale
  • Deltakeren må ha tilstrekkelig organfunksjon (i henhold til forhåndsspesifiserte laboratorieverdier).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har hatt større operasjoner, kjemoterapi, strålebehandling, hormonell eller biologisk terapi innen 4 uker (6 uker for nitrosoureas, mitomycin C eller bevacizumab) før han begynte i studien.
  • Deltakeren har kjente metastaser i sentralnervesystemet eller en primær svulst i sentralnervesystemet.
  • Deltakeren er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av studien.
  • Deltakeren er kjent for å være human immunsviktvirus (HIV)-positiv.
  • Deltaker med aktiv hepatitt B eller C.
  • Deltakeren har symptomatisk ascites eller pleural effusjon.
  • Deltakeren har interstitiell lungesykdom som en historie eller nåværende bevis.
  • Deltakeren har kjent blødningstendens eller koagulasjonsforstyrrelse som en historie eller nåværende bevis, og/eller deltaker tar noen antikoagulasjons- og/eller blodplatehemmende behandling.
  • Deltakeren har ukontrollert vedvarende eller aktiv infeksjon (akutt infeksjon som krever antibiotika- eller anti-soppbehandling).
  • Deltaker har deltatt i en klinisk studie med en kjent Poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) hemmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MK-4827 én gang daglig
MK-4827
Legemiddel: MK-4827
MK-4287, 150 mg eller 300 mg kapsel, oralt, en gang daglig i 21 dagers sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) i syklus 1
Tidsramme: Syklus 1 av behandlingen (1 syklus = 21 dager)
Dosebegrensende toksisitet er definert som alle uønskede opplevelser som tydeligvis ikke er relatert til sykdomsprogresjon eller samtidig sykdom. For å bli erklært som en dosebegrensende toksisitet, må en bivirkning være relatert (definitivt, sannsynligvis eller muligens) til studieterapi.
Syklus 1 av behandlingen (1 syklus = 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MK-4827-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på MK-4827

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere