Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I fazy MK-4827 w leczeniu guzów litych (MK-4827-005)

26 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie I fazy MK-4827 u pacjentów z guzem litym

To badanie oceni, czy doustne podawanie MK-4827 uczestnikom z zaawansowanymi guzami litymi jest ogólnie bezpieczne i dobrze tolerowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie guz lity z przerzutami lub miejscowo zaawansowany, który nie odpowiada na standardowe leczenie, wykazuje progresję pomimo standardowej terapii lub dla którego standardowe leczenie nie istnieje. Nie ma ograniczeń co do liczby wcześniejszych schematów leczenia.
  • Stan sprawności uczestnika wynosi 0 lub 1 w skali wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Uczestnik musi mieć odpowiednią funkcję narządów (zgodnie z wcześniej określonymi wartościami laboratoryjnymi).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik przeszedł poważną operację, chemioterapię, radioterapię, terapię hormonalną lub biologiczną w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika, mitomycyny C lub bewacyzumabu) przed włączeniem do badania.
  • Uczestnik ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub pierwotny guz ośrodkowego układu nerwowego.
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania.
  • Wiadomo, że uczestnik jest nosicielem ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  • Uczestnik z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C.
  • Uczestnik ma objawowe wodobrzusze lub wysięk opłucnowy.
  • Uczestnik ma śródmiąższową chorobę płuc jako historię lub aktualny dowód.
  • Uczestnik ma skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie lub aktualnych dowodach i/lub uczestnik przyjmuje jakiekolwiek leki przeciwzakrzepowe i/lub przeciwpłytkowe.
  • Uczestnik ma niekontrolowaną uporczywą lub aktywną infekcję (ostra infekcja wymagająca leczenia antybiotykami lub środkami przeciwgrzybiczymi).
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym ze znanym inhibitorem polimerazy poli(ADP-rybozy) (PARP).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MK-4827 raz dziennie
MK-4827
Lek: MK-4827
MK-4287, kapsułka 150 mg lub 300 mg, doustnie, raz dziennie w 21-dniowych cyklach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w cyklu 1
Ramy czasowe: I cykl kuracji (1 cykl = 21 dni)
Toksyczność ograniczająca dawkę definiuje się jako wszystkie działania niepożądane, które wyraźnie nie są związane z postępem choroby lub chorobą współistniejącą. Aby można było stwierdzić toksyczność ograniczającą dawkę, zdarzenie niepożądane musi być związane (zdecydowanie, prawdopodobnie lub prawdopodobnie) z badaną terapią.
I cykl kuracji (1 cykl = 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MK-4827-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MK-4827

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj