Az MK-4827 I. fázisú vizsgálata szilárd daganatok kezelésére (MK-4827-005)
2012. június 26. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Az MK-4827 I. fázisú vizsgálata szilárd daganatos betegeken
Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy az MK-4827 szájon át történő beadása előrehaladott szolid daganatos résztvevőknek általában biztonságos-e és jól tolerálható-e.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek szövettani vagy citológiailag igazolt metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott szolid tumorral kell rendelkeznie, amely nem reagált a standard terápiára, a standard terápia ellenére előrehaladott, vagy amelyre nem létezik standard terápia. A korábbi kezelési rendek száma nincs korlátozva.
- A résztvevő teljesítménye 0 vagy 1 a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményskáláján
- A résztvevőnek megfelelő szervfunkcióval kell rendelkeznie (előre meghatározott laboratóriumi értékek szerint).
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatba való belépés előtt a résztvevő 4 héten belül jelentős műtéten, kemoterápián, sugárterápián, hormonális vagy biológiai kezelésen esett át (6 hét nitrozoureák, mitomicin C vagy bevacizumab esetében).
- A résztvevőnek ismert központi idegrendszeri metasztázisai vagy elsődleges központi idegrendszeri daganata van.
- A résztvevő terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy a vizsgálat tervezett időtartamán belül teherbe esik vagy gyermeket szül.
- A résztvevőről ismert, hogy humán immunhiány vírus (HIV)-pozitív.
- Aktív hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő résztvevő.
- A résztvevőnek tüneti ascites vagy pleurális folyadékgyülem van.
- A résztvevőnek intersticiális tüdőbetegsége van, mint anamnézisben vagy jelenlegi bizonyítékban.
- A résztvevőnek ismert vérzési hajlama vagy véralvadási zavara van a kórelőzményben vagy a jelenlegi bizonyítékként, és/vagy a résztvevő bármilyen véralvadásgátló és/vagy thrombocyta-aggregációt gátló terápiát szed.
- A résztvevőnek nem kontrollált, tartós vagy aktív fertőzése van (akut fertőzés, amely antibiotikumos vagy gombaellenes kezelést igényel).
- A résztvevő egy ismert poli(ADP-ribóz) polimeráz (PARP) inhibitorral végzett klinikai vizsgálatban vett részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MK-4827 naponta egyszer
MK-4827
|
MK-4287, 150 mg vagy 300 mg kapszula, szájon át, naponta egyszer, 21 napos ciklusokban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása az 1. ciklusban
Időkeret: 1. kezelési ciklus (1 ciklus = 21 nap)
|
Dóziskorlátozó toxicitásnak minősül minden olyan káros tapasztalat, amely nyilvánvalóan nincs összefüggésben a betegség progressziójával vagy az interkurrens betegséggel.
Ahhoz, hogy dóziskorlátozó toxicitásnak nyilváníthassuk, egy nemkívánatos élménynek kapcsolódnia kell (határozottan, valószínűleg vagy esetleg) a vizsgálati terápiához.
|
1. kezelési ciklus (1 ciklus = 21 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 21.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MK-4827-005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .