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固形腫瘍の治療を目的とした MK-4827 の第 I 相試験 (MK-4827-005)

2012年6月26日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

固形腫瘍患者におけるMK-4827の第I相試験

この研究では、進行性固形腫瘍の参加者に対するMK-4827の経口投与が一般に安全で忍容性が高いかどうかを評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は組織学的または細胞学的に転移性または局所進行性固形腫瘍が確認され、標準治療に反応しなかった、標準治療にもかかわらず進行した、または標準治療が存在しないことが確認されている必要があります。 以前の治療レジメンの数に制限はありません。
  • 参加者のパフォーマンス ステータスが東部協力腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス スケールで 0 または 1 である
  • 参加者は適切な臓器機能（事前に指定された検査値に従って）を持っている必要があります。

除外基準:

  • 参加者は、研究に参加する前4週間以内（ニトロソウレア、マイトマイシンC、またはベバシズマブの場合は6週間）以内に大手術、化学療法、放射線療法、ホルモン療法または生物学的療法を受けている。
  • 参加者は既知の中枢神経系転移または原発性中枢神経系腫瘍を患っている。
  • 参加者は妊娠中または授乳中、または予測される研究期間内に子供を妊娠または父親になることが予想されている。
  • 参加者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている。
  • 活動性B型肝炎またはC型肝炎を患っている参加者。
  • 参加者に症候性の腹水または胸水がある。
  • 参加者は、病歴または現在の証拠として間質性肺疾患を患っています。
  • 参加者は既知の出血傾向または凝固障害を病歴または現在の証拠として持っており、および/または参加者は抗凝固薬および/または抗血小板療法を受けています。
  • 参加者は制御不能な持続性感染症または活動性感染症（抗生物質または抗真菌治療を必要とする急性感染症）を患っている。
  • 参加者は、既知のポリ (ADP-リボース) ポリメラーゼ (PARP) 阻害剤を使用した臨床試験に参加しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MK-4827 1日1回
MK-4827
薬：MK-4827
MK-4287、150 mg または 300 mg カプセル、経口、21 日サイクルで 1 日 1 回。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイクル 1 における用量制限毒性 (DLT) の発生率
時間枠：治療サイクル 1 (1 サイクル = 21 日)
用量制限毒性は、明らかに病気の進行や併発疾患に関連しないすべての有害な経験として定義されます。 用量制限毒性と認定されるためには、有害な経験が研究治療に（間違いなく、おそらく、あるいは可能性として）関連していなければなりません。
治療サイクル 1 (1 サイクル = 21 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2011年2月1日

研究の完了 (実際)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月21日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月26日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MK-4827-005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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