Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I MK-4827 для лечения солидных опухолей (MK-4827-005)

26 июня 2012 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Исследование фазы I MK-4827 у пациентов с солидной опухолью

В этом исследовании будет оцениваться, является ли пероральное введение MK-4827 участникам с солидными опухолями на поздних стадиях в целом безопасным и хорошо переносимым.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У участника должна быть гистологически или цитологически подтвержденная метастатическая или местно-распространенная солидная опухоль, которая не отвечает на стандартную терапию, прогрессирует, несмотря на стандартную терапию, или для которой стандартная терапия не существует. Нет ограничений на количество предшествующих схем лечения.
  • Участник имеет статус эффективности 0 или 1 по шкале эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
  • У участника должна быть адекватная функция органов (в соответствии с заранее установленными лабораторными показателями).

Критерий исключения:

  • Участник перенес серьезное хирургическое вмешательство, химиотерапию, лучевую терапию, гормональную или биологическую терапию в течение 4 недель (6 недель для нитрозомочевины, митомицина С или бевацизумаба) до включения в исследование.
  • У участника были известные метастазы в центральной нервной системе или первичная опухоль центральной нервной системы.
  • Участник беременна или кормит грудью, или ожидает зачатия или отцовства детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования.
  • Известно, что участник инфицирован вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Участник с активным гепатитом B или C.
  • У участника симптоматический асцит или плевральный выпот.
  • У участника есть интерстициальное заболевание легких в анамнезе или текущее свидетельство.
  • Участник имеет известную склонность к кровотечениям или нарушение свертывания крови в анамнезе или текущие данные, и/или участник принимает какие-либо антикоагулянты и/или антитромбоцитарную терапию.
  • У участника неконтролируемая персистирующая или активная инфекция (острая инфекция, требующая лечения антибиотиками или противогрибковыми средствами).
  • Участник участвовал в клинических испытаниях известного ингибитора поли(АДФ-рибозо)полимеразы (PARP).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MK-4827 один раз в день
МК-4827
Лекарство: МК-4827
MK-4287, капсулы 150 мг или 300 мг, перорально, один раз в день циклами по 21 день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT) в цикле 1
Временное ограничение: 1 цикл лечения (1 цикл = 21 день)
Дозолимитирующая токсичность определяется как все нежелательные явления, явно не связанные с прогрессированием заболевания или интеркуррентным заболеванием. Чтобы быть объявленным токсичностью, ограничивающей дозу, неблагоприятный опыт должен быть связан (определенно, вероятно или возможно) с исследуемой терапией.
1 цикл лечения (1 цикл = 21 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MK-4827-005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МК-4827

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться