Un estudio de fase I de MK-4827 para el tratamiento de tumores sólidos (MK-4827-005)
26 de junio de 2012 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase I de MK-4827 en pacientes con tumor sólido
Este estudio evaluará si la administración oral de MK-4827 a participantes con tumores sólidos avanzados es generalmente segura y bien tolerada.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener un tumor sólido metastásico o localmente avanzado confirmado histológica o citológicamente que no haya respondido a la terapia estándar, haya progresado a pesar de la terapia estándar o para el cual no exista una terapia estándar. No hay límite en el número de regímenes de tratamiento previos.
- El participante tiene un estado funcional de 0 o 1 en la escala de rendimiento del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
- El participante debe tener una función orgánica adecuada (según los valores de laboratorio preespecificados).
Criterio de exclusión:
- El participante ha tenido cirugía mayor, quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal o biológica dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas, mitomicina C o bevacizumab) antes de ingresar al estudio.
- El participante tiene metástasis conocidas en el sistema nervioso central o un tumor primario en el sistema nervioso central.
- La participante está embarazada o amamantando, o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del estudio.
- Se sabe que el participante es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Participante con hepatitis B o C activa.
- El participante tiene ascitis sintomática o derrame pleural.
- El participante tiene enfermedad pulmonar intersticial como antecedentes o evidencia actual.
- El participante tiene tendencia al sangrado o trastorno de la coagulación conocidos como antecedentes o evidencia actual, y/o el participante está tomando cualquier terapia anticoagulante y/o antiplaquetaria.
- El participante tiene una infección persistente o activa no controlada (infección aguda que requiere tratamiento con antibióticos o antifúngicos).
- El participante ha participado en un ensayo clínico con un inhibidor de poli (ADP-ribosa) polimerasa (PARP) conocido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MK-4827 una vez al día
MK-4827
|
MK-4287, cápsula de 150 mg o 300 mg, por vía oral, una vez al día en ciclos de 21 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) en el ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 de tratamiento (1 ciclo = 21 días)
|
Las toxicidades limitantes de la dosis se definen como todas las experiencias adversas que claramente no están relacionadas con la progresión de la enfermedad o la enfermedad intercurrente.
Para que se declare una toxicidad limitante de la dosis, una experiencia adversa debe estar relacionada (definitivamente, probablemente o posiblemente) con la terapia del estudio.
|
Ciclo 1 de tratamiento (1 ciclo = 21 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MK-4827-005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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