Une étude de phase I du MK-4827 pour le traitement des tumeurs solides (MK-4827-005)
26 juin 2012 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase I du MK-4827 chez des patients atteints d'une tumeur solide
Cette étude évaluera si l'administration orale de MK-4827 aux participants atteints de tumeurs solides avancées est généralement sûre et bien tolérée.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit avoir une tumeur solide métastatique ou localement avancée confirmée histologiquement ou cytologiquement qui n'a pas répondu au traitement standard, a progressé malgré le traitement standard ou pour laquelle le traitement standard n'existe pas. Il n'y a pas de limite au nombre de schémas thérapeutiques antérieurs.
- Le participant a un statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Le participant doit avoir une fonction organique adéquate (selon les valeurs de laboratoire prédéfinies).
Critère d'exclusion:
- Le participant a subi une intervention chirurgicale majeure, une chimiothérapie, une radiothérapie, une thérapie hormonale ou biologique dans les 4 semaines (6 semaines pour les nitrosourées, la mitomycine C ou le bevacizumab) avant d'entrer dans l'étude.
- Le participant a des métastases connues du système nerveux central ou une tumeur primitive du système nerveux central.
- La participante est enceinte ou allaite, ou s'attend à concevoir ou à engendrer des enfants pendant la durée prévue de l'étude.
- Le participant est connu pour être positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Participant avec hépatite B ou C active.
- Le participant présente une ascite symptomatique ou un épanchement pleural.
- Le participant a une maladie pulmonaire interstitielle comme antécédent ou preuve actuelle.
- Le participant a une tendance hémorragique connue ou un trouble de la coagulation comme antécédent ou preuve actuelle, et/ou le participant prend des traitements anticoagulants et/ou antiplaquettaires.
- Le participant a une infection persistante ou active non contrôlée (infection aiguë qui nécessite un traitement antibiotique ou antifongique).
- Le participant a participé à un essai clinique avec un inhibiteur connu de la poly (ADP-ribose) polymérase (PARP).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: MK-4827 une fois par jour
MK-4827
|
MK-4287, capsule de 150 mg ou 300 mg, par voie orale, une fois par jour en cycles de 21 jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des toxicités limitant la dose (DLT) au cycle 1
Délai: Cycle 1 de traitement (1 cycle = 21 jours)
|
Les toxicités dose-limitantes sont définies comme toutes les expériences indésirables qui ne sont manifestement pas liées à la progression de la maladie ou à une maladie intercurrente.
Pour être déclarée toxicité limitant la dose, une expérience indésirable doit être liée (définitivement, probablement ou possiblement) au traitement à l'étude.
|
Cycle 1 de traitement (1 cycle = 21 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2010
Première publication (Estimation)
22 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MK-4827-005
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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