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Uno studio di fase I di MK-4827 per il trattamento dei tumori solidi (MK-4827-005)

26 giugno 2012 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase I su MK-4827 in pazienti con tumore solido

Questo studio valuterà se la somministrazione orale di MK-4827 ai partecipanti con tumori solidi avanzati è generalmente sicura e ben tollerata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante deve avere un tumore solido metastatico o localmente avanzato confermato istologicamente o citologicamente che non ha risposto alla terapia standard, è progredito nonostante la terapia standard o per il quale non esiste una terapia standard. Non vi è alcun limite al numero di regimi di trattamento precedenti.
  • Il partecipante ha un performance status di 0 o 1 sulla scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Il partecipante deve avere una funzione organica adeguata (secondo valori di laboratorio prespecificati).

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha subito un intervento chirurgico importante, chemioterapia, radioterapia, terapia ormonale o biologica entro 4 settimane (6 settimane per nitrosourea, mitomicina C o bevacizumab) prima di entrare nello studio.
  • Il partecipante ha metastasi note del sistema nervoso centrale o un tumore primario del sistema nervoso centrale.
  • - Il partecipante è in stato di gravidanza o allattamento, o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio.
  • Il partecipante è noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Partecipante con epatite B o C attiva.
  • Il partecipante ha ascite sintomatica o versamento pleurico.
  • - Il partecipante ha una malattia polmonare interstiziale come anamnesi o evidenza attuale.
  • - Il partecipante ha una tendenza al sanguinamento o un disturbo della coagulazione noti come anamnesi o evidenza attuale e/o il partecipante sta assumendo terapie anticoagulanti e/o antipiastriniche.
  • Il partecipante ha un'infezione persistente o attiva incontrollata (infezione acuta che richiede un trattamento antibiotico o antimicotico).
  • Il partecipante ha partecipato a uno studio clinico con un noto inibitore della poli (ADP-ribosio) polimerasi (PARP).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MK-4827 una volta al giorno
MK-4827
Droga: MK-4827
MK-4287, capsula da 150 mg o 300 mg, per via orale, una volta al giorno in cicli di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT) nel Ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 di trattamento (1 ciclo = 21 giorni)
Le tossicità dose-limitanti sono definite come tutte le esperienze avverse chiaramente non correlate alla progressione della malattia o alla malattia intercorrente. Per essere dichiarata una tossicità dose-limitante, un'esperienza avversa deve essere correlata (sicuramente, probabilmente o possibilmente) alla terapia in studio.
Ciclo 1 di trattamento (1 ciclo = 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MK-4827-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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