Uno studio di fase I di MK-4827 per il trattamento dei tumori solidi (MK-4827-005)
26 giugno 2012 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio di fase I su MK-4827 in pazienti con tumore solido
Questo studio valuterà se la somministrazione orale di MK-4827 ai partecipanti con tumori solidi avanzati è generalmente sicura e ben tollerata.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante deve avere un tumore solido metastatico o localmente avanzato confermato istologicamente o citologicamente che non ha risposto alla terapia standard, è progredito nonostante la terapia standard o per il quale non esiste una terapia standard. Non vi è alcun limite al numero di regimi di trattamento precedenti.
- Il partecipante ha un performance status di 0 o 1 sulla scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Il partecipante deve avere una funzione organica adeguata (secondo valori di laboratorio prespecificati).
Criteri di esclusione:
- - Il partecipante ha subito un intervento chirurgico importante, chemioterapia, radioterapia, terapia ormonale o biologica entro 4 settimane (6 settimane per nitrosourea, mitomicina C o bevacizumab) prima di entrare nello studio.
- Il partecipante ha metastasi note del sistema nervoso centrale o un tumore primario del sistema nervoso centrale.
- - Il partecipante è in stato di gravidanza o allattamento, o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio.
- Il partecipante è noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Partecipante con epatite B o C attiva.
- Il partecipante ha ascite sintomatica o versamento pleurico.
- - Il partecipante ha una malattia polmonare interstiziale come anamnesi o evidenza attuale.
- - Il partecipante ha una tendenza al sanguinamento o un disturbo della coagulazione noti come anamnesi o evidenza attuale e/o il partecipante sta assumendo terapie anticoagulanti e/o antipiastriniche.
- Il partecipante ha un'infezione persistente o attiva incontrollata (infezione acuta che richiede un trattamento antibiotico o antimicotico).
- Il partecipante ha partecipato a uno studio clinico con un noto inibitore della poli (ADP-ribosio) polimerasi (PARP).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MK-4827 una volta al giorno
MK-4827
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MK-4287, capsula da 150 mg o 300 mg, per via orale, una volta al giorno in cicli di 21 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT) nel Ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 di trattamento (1 ciclo = 21 giorni)
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Le tossicità dose-limitanti sono definite come tutte le esperienze avverse chiaramente non correlate alla progressione della malattia o alla malattia intercorrente.
Per essere dichiarata una tossicità dose-limitante, un'esperienza avversa deve essere correlata (sicuramente, probabilmente o possibilmente) alla terapia in studio.
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Ciclo 1 di trattamento (1 ciclo = 21 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
22 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MK-4827-005
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