Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie af MK-4827 til behandling af faste tumorer (MK-4827-005)

26. juni 2012 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase I-studie af MK-4827 hos patienter med solid tumor

Denne undersøgelse vil evaluere, om oral administration af MK-4827 til deltagere med fremskredne solide tumorer generelt er sikker og veltolereret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal have en histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk eller lokalt fremskreden solid tumor, som ikke har reageret på standardbehandling, udviklet sig på trods af standardbehandling, eller som der ikke findes standardbehandling for. Der er ingen begrænsning på antallet af tidligere behandlingsregimer.
  • Deltageren har en præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Scale
  • Deltageren skal have tilstrækkelig organfunktion (iht. forudbestemte laboratorieværdier).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har fået foretaget større operationer, kemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling eller biologisk behandling inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas, mitomycin C eller bevacizumab) før indtræden i undersøgelsen.
  • Deltageren har kendte metastaser i centralnervesystemet eller en primær tumor i centralnervesystemet.
  • Deltageren er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen.
  • Deltageren er kendt for at være human immundefektvirus (HIV)-positiv.
  • Deltager med aktiv hepatitis B eller C.
  • Deltageren har symptomatisk ascites eller pleural effusion.
  • Deltageren har interstitiel lungesygdom som en historie eller aktuelt bevis.
  • Deltageren har kendt blødningstendens eller koagulationsforstyrrelse som en historie eller aktuelt bevis, og/eller deltageren tager en hvilken som helst antikoagulant- og/eller blodpladehæmmende behandling.
  • Deltageren har ukontrolleret vedvarende eller aktiv infektion (akut infektion, som kræver antibiotisk eller anti-svampebehandling).
  • Deltageren har deltaget i et klinisk forsøg med en kendt poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) hæmmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MK-4827 én gang dagligt
MK-4827
Medicin: MK-4827
MK-4287, 150 mg eller 300 mg kapsel, oralt, en gang dagligt i 21 dages cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i cyklus 1
Tidsramme: Behandlingscyklus 1 (1 cyklus = 21 dage)
Dosisbegrænsende toksicitet er defineret som alle uønskede oplevelser, der tydeligvis ikke er relateret til sygdomsprogression eller interkurrent sygdom. For at blive erklæret en dosisbegrænsende toksicitet skal en uønsket oplevelse relateres (afgjort, sandsynligvis eller muligvis) til studieterapi.
Behandlingscyklus 1 (1 cyklus = 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MK-4827-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med MK-4827

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner