En fas I-studie av MK-4827 för behandling av solida tumörer (MK-4827-005)
26 juni 2012 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas I-studie av MK-4827 hos patienter med solid tumör
Denna studie kommer att utvärdera om oral administrering av MK-4827 till deltagare med avancerade solida tumörer i allmänhet är säker och väl tolererad.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren måste ha en histologiskt eller cytologiskt bekräftad metastaserande eller lokalt avancerad solid tumör som inte har svarat på standardterapi, utvecklats trots standardterapi eller för vilken standardterapi inte existerar. Det finns ingen gräns för antalet tidigare behandlingsregimer.
- Deltagaren har prestationsstatus 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale
- Deltagaren måste ha adekvat organfunktion (enligt fördefinierade laboratorievärden).
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har genomgått större operationer, kemoterapi, strålbehandling, hormonell eller biologisk terapi inom 4 veckor (6 veckor för nitrosoureas, mitomycin C eller bevacizumab) innan han gick in i studien.
- Deltagaren har kända metastaser i centrala nervsystemet eller en primär tumör i centrala nervsystemet.
- Deltagaren är gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av studien.
- Deltagare är känd för att vara humant immunbristvirus (HIV)-positiv.
- Deltagare med aktiv hepatit B eller C.
- Deltagaren har symtomatisk ascites eller pleurautgjutning.
- Deltagaren har interstitiell lungsjukdom som en historia eller aktuellt bevis.
- Deltagaren har känd blödningstendens eller koagulationsstörning som en historia eller aktuella bevis, och/eller deltagaren tar någon antikoagulantia och/eller trombocythämmande behandling.
- Deltagaren har okontrollerad ihållande eller aktiv infektion (akut infektion som kräver antibiotika- eller antisvampbehandling).
- Deltagare har deltagit i en klinisk prövning med en känd poly (ADP-ribos) polymeras (PARP) hämmare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MK-4827 en gång dagligen
MK-4827
|
MK-4287, 150 mg eller 300 mg kapsel, oralt, en gång dagligen i cykler på 21 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT) i cykel 1
Tidsram: Behandlingscykel 1 (1 cykel = 21 dagar)
|
Dosbegränsande toxicitet definieras som alla negativa upplevelser som tydligt inte är relaterade till sjukdomsprogression eller interkurrent sjukdom.
För att kunna förklaras som en dosbegränsande toxicitet måste en negativ upplevelse relateras (definitivt, troligtvis eller möjligen) till studieterapi.
|
Behandlingscykel 1 (1 cykel = 21 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
22 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MK-4827-005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .