Drug Ster® 与 Predfort® 在控制白内障手术后炎症方面的临床疗效比较
2022年10月31日 更新者：Azidus Brasil
评估由 união química 生产的 1% 醋酸泼尼松龙 (Ster ®) 与艾尔建生产的 1% 醋酸泼尼松龙 (Pred ® Fort) 在控制白内障手术后炎症方面的临床疗效。
本研究的主要目的是比较药物测试的临床疗效 - Ster®（强的松龙 1% 眼用混悬液 - Union Chemicals）与比较药物 - Fort® Pred（强的松龙 1% 眼用混悬液 - Allergan）在控制术后通过定期测量效率评分（前房中的细胞数量、前房中纤维蛋白的存在、结膜充血、角膜水肿和后弹力层皱襞）进行超声乳化白内障手术中的炎症。
研究概览
详细说明
次要目标是比较研究期间观察到的安全性数据，即评估不良反应的频率和强度，并在组间进行统计比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo
-
Valinhos、São Paulo、巴西
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
同意所有研究程序并自愿签署 IC 的患者；
- 精神健康状况良好的成年患者，不分性别、种族或社会地位；
- 参加筛查访视的患者，临床诊断为白内障，并有使用超声乳化技术进行矫正手术的指征。
排除标准：
有青光眼、角膜溃疡、疤痕和葡萄膜炎等其他眼病病史或临床诊断的患者；
- 已知对正在研究的药物的任何成分过敏的患者；
- 手术前 15 天内使用过全身性皮质类固醇的患者；
- 手术前 7 天内使用过外用皮质类固醇的患者；
- 在手术前 15 天内使用过全身性抗生素的患者；
- 术前7天内使用过局部抗生素的患者；
- 出现异常的患者，由主要研究者酌情进行以下眼科检查 术前裂隙灯检查、眼压测量（压平眼压计）和背景检查，基础疾病（白内障）除外；
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：测试
Ster®（泼尼松龙 1% 眼用混悬液 - União Química）
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泼尼松龙 1% 眼用混悬液
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ACTIVE_COMPARATOR：比较器
Pred Fort®（泼尼松龙 1% 眼用混悬液 - Allergan）
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泼尼松龙 1% 眼用混悬液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过测量既定临床参数的周期性疗效评分，比较受试药物和比较药物之间的临床疗效。
大体时间：治疗28天。
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我们将评估前房细胞数量、前房纤维蛋白的存在、结膜充血、角膜水肿和后弹力层等临床参数。治疗将在常规白内障术后进行后持续28天。
手术后共有 04 次返回，分别是 07、14、21 和 28 天。
每次返回时，都会记录功效和安全参数的变化。
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治疗28天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过评估不良反应的频率和强度，对研究期间观察到的安全性数据进行比较，并在组间进行统计比较。
大体时间：治疗28天。
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常规白内障术后治疗将持续28天。
手术后共有 04 次返回，分别是 07、14、21 和 28 天。
每次返回时，都会记录功效和安全参数的变化。
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治疗28天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月22日
首次发布 (估计)
2010年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月31日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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