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Klinische Wirksamkeit des Medikaments Ster® im Vergleich zu Predfort® bei der Kontrolle der postoperativen Entzündung in der Kataraktchirurgie

31. Oktober 2022 aktualisiert von: Azidus Brasil

Bewertung der klinischen Wirksamkeit von 1 % Prednisolonacetat (Ster ®), hergestellt von união química, im Vergleich zu 1 % Prednisolonacetat (Pred ® Fort), hergestellt von Allergan, bei der Kontrolle postoperativer Entzündungen in der Kataraktchirurgie.

Primäres Ziel dieser Untersuchung ist der Vergleich der klinischen Wirksamkeit des Drogentests – Ster ® (Prednisolon 1 % Augensuspension – Union Chemicals) im Vergleichspräparat – Fort ® Pred (Prednisolon 1 % Augensuspension – Allergan) bei der postoperativen Kontrolle Entzündungen in der Kataraktchirurgie durch Phakoemulsifikation durch regelmäßige Messung von Effizienzwerten (Anzahl der Zellen in der Vorderkammer, Vorhandensein von Fibrin in der Vorderkammer, Bindehauthyperämie, Hornhautödem und Descemet-Falten).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das sekundäre Ziel ist der Vergleich der während des Studienzeitraums beobachteten Sicherheitsdaten, dh es werden die Häufigkeit und Intensität von Nebenwirkungen bewertet und statistisch zwischen den Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brasilien
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die allen Studienverfahren zustimmen und freiwillig IC unterschreiben;

    • Erwachsene Patienten mit guter psychischer Gesundheit, unabhängig von Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit oder sozialem Status;
    • Patienten, die beim Screening-Besuch eine klinische Kataraktdiagnose mit Indikation für eine Korrekturoperation mit Phakoemulsifikationstechnik vorlegen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder klinischen Diagnose anderer Augenerkrankungen wie Glaukom, Hornhautgeschwüre, Narbenbildung und Uveitis;

    • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des untersuchten Arzneimittels;
    • Patienten, die innerhalb von 15 Tagen vor der Operation systemische Kortikosteroide angewendet haben;
    • Patienten, die in den 7 Tagen vor der Operation topische Kortikosteroide verwendet haben;
    • Patienten, die in den 15 Tagen vor der Operation systemische Antibiotika angewendet haben;
    • Patienten, die in den 7 Tagen vor der Operation topische Antibiotika angewendet haben;
    • Patienten mit Anomalien, nach Ermessen des leitenden Prüfarztes bei den folgenden ophthalmologischen Untersuchungen Präoperative Spaltlampenuntersuchung, Messung des Augeninnendrucks (Applanationstonometrie) und Untersuchung des Hintergrunds außer der Grunderkrankung (Katarakt);
    • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Prüfen
Ster ® (Prednisolon 1% Augensuspension - União Química)
Arzneimittel: Ster
Prednisolon 1% Augensuspension
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator
Pred Fort ® (Prednisolon 1% Augensuspension - Allergan)
Arzneimittel: Pred Fort
Prednisolon 1% Augensuspension

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der klinischen Wirksamkeit zwischen den Test- und Vergleichsarzneimitteln durch Messung regelmäßiger Wirksamkeitsbewertungen bei etablierten klinischen Parametern.
Zeitfenster: 28 Tage Behandlung.
Wir werden die klinischen Parameter der Anzahl der Zellen in der Vorderkammer, das Vorhandensein von Fibrin in der Vorderkammer, Bindehauthyperämie, Hornhautödem und Descemet-Falten auswerten. Die Behandlung dauert 28 Tage nach der Durchführung einer routinemäßigen postoperativen Katarakt. Es wird insgesamt 04 Retouren nach der Operation geben und damit 07, 14, 21 und 28 Tage. Bei jeder Rückkehr wird die Änderung der Wirksamkeits- und Sicherheitsparameter registriert.
28 Tage Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der während des Studienzeitraums beobachteten Sicherheitsdaten durch Bewertung der Häufigkeit und Intensität von Nebenwirkungen, statistisch verglichen zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: 28 Tage Behandlung.
Die Behandlung dauert 28 Tage nach Durchführung einer routinemäßigen postoperativen Katarakt. Es wird insgesamt 04 Retouren nach der Operation geben und damit 07, 14, 21 und 28 Tage. Bei jeder Rückkehr wird die Änderung der Wirksamkeits- und Sicherheitsparameter registriert.
28 Tage Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azidus Brasil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREUNI0710
  • Version 01

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