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Efficacia clinica del farmaco Ster® rispetto a Predfort® nel controllo dell'infiammazione postoperatoria nella chirurgia della cataratta

31 ottobre 2022 aggiornato da: Azidus Brasil

Valutazione dell'efficacia clinica dell'1% di prednisolone acetato (Ster ®), prodotto da união química, rispetto all'1% di prednisolone acetato (Pred ® Fort), prodotto da Allergan, nel controllo dell'infiammazione postoperatoria nella chirurgia della cataratta.

L'obiettivo primario di questa indagine è confrontare l'efficacia clinica del test antidroga - Ster ® (prednisolone 1% sospensione oftalmica - Union Chemicals) nel comparatore - Fort ® Pred (prednisolone 1% sospensione oftalmica - Allergan) nel controllo del postoperatorio infiammazione nella chirurgia della cataratta mediante facoemulsificazione mediante misurazione periodica dei punteggi di efficienza (numero di cellule in camera anteriore, presenza di fibrina in camera anteriore, iperemia congiuntivale, edema corneale e pieghe di Descemet).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo secondario è quello di confrontare i dati di sicurezza osservati durante il periodo di studio, cioè sarà valutata la frequenza e l'intensità delle reazioni avverse e confrontate statisticamente tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brasile
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che sono d'accordo con tutte le procedure dello studio e firmano, di loro spontanea volontà, IC;

    • Pazienti adulti, indipendentemente dal sesso, dall'etnia o dallo stato sociale, con una buona salute mentale;
    • Pazienti che presentano alla visita di screening una diagnosi clinica di cataratta con indicazione alla chirurgia correttiva con tecnica della facoemulsificazione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi o diagnosi clinica di altre malattie dell'occhio come glaucoma, ulcere corneali, cicatrici e uveite;

    • Pazienti con nota ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in esame;
    • Pazienti che hanno fatto uso di corticosteroidi sistemici nei 15 giorni precedenti l'intervento;
    • Pazienti che hanno fatto uso di corticosteroidi topici nei 7 giorni precedenti l'intervento;
    • Pazienti che hanno fatto uso di antibiotici sistemici nei 15 giorni precedenti l'intervento;
    • Pazienti che hanno fatto uso di antibiotici topici nei 7 giorni precedenti l'intervento;
    • Pazienti che presentano anomalie, a discrezione del ricercatore principale nei seguenti esami oftalmici Esame preoperatorio con lampada a fessura, misurazione della pressione intraoculare (tonometria ad applanazione) ed esame di sfondo, diverso dalla malattia di base (cataratta);
    • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Test
Ster ® (prednisolone 1% sospensione oftalmica - União Química)
Droga: Ster
prednisolone 1% sospensione oftalmica
ACTIVE_COMPARATORE: Comparatore
Pred Fort ® (prednisolone 1% sospensione oftalmica - Allergan)
Droga: Forte Pred
prednisolone 1% sospensione oftalmica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'efficacia clinica tra il test e i farmaci di confronto misurando punteggi periodici di efficacia in parametri clinici stabiliti.
Lasso di tempo: 28 giorni di trattamento.
Valuteremo i parametri clinici di numero di cellule in camera anteriore, presenza di fibrina in camera anteriore, iperemia congiuntivale, edema corneale e pliche di Descemet. Ci saranno un totale di 04 ritorni dopo l'intervento chirurgico e con loro 07, 14, 21 e 28 giorni. Ad ogni restituzione, registrerà la modifica dei parametri di efficacia e sicurezza.
28 giorni di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei dati di sicurezza osservati durante il periodo di studio valutando la frequenza e l'intensità delle reazioni avverse, confrontate statisticamente tra i gruppi.
Lasso di tempo: 28 giorni di trattamento.
Il trattamento durerà per 28 giorni dopo lo svolgimento della cataratta postoperatoria di routine. Ci saranno un totale di 04 ritorni dopo l'intervento chirurgico e con loro 07, 14, 21 e 28 giorni. Ad ogni restituzione, registrerà la modifica dei parametri di efficacia e sicurezza.
28 giorni di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azidus Brasil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

25 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREUNI0710
  • Version 01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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