Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effektivitet af lægemidlet Ster® sammenlignet med Predfort® til kontrol af postoperativ inflammation ved kataraktkirurgi

31. oktober 2022 opdateret af: Azidus Brasil

Vurdering af klinisk effektivitet af 1 % prednisolonacetat (Ster ®), produceret af união química, sammenlignet med 1 % prednisolonacetat (Pred ® Fort), produceret af Allergan, til kontrol af postoperativ inflammation ved kataraktkirurgi.

Er det primære formål med denne undersøgelse at sammenligne den kliniske effekt af lægemiddeltesten - Ster ® (prednisolon 1% oftalmisk suspension - Union Chemicals) i komparatoren - Fort ® Pred (prednisolon 1% oftalmisk suspension - Allergan) i kontrol af postoperativ betændelse ved kataraktkirurgi ved phacoemulsification gennem periodisk måling af effektivitetsscore (antal celler i det forreste kammer, tilstedeværelsen af ​​fibrin i det forreste kammer, konjunktival hyperæmi, hornhindeødem og Descemet-folder).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det sekundære mål er at sammenligne sikkerhedsdataene observeret i undersøgelsesperioden, dvs. vil blive vurderet hyppigheden og intensiteten af ​​bivirkninger og sammenlignet statistisk mellem grupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brasilien
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er enige i alle undersøgelsesprocedurer og underskriver, af egen fri vilje, IC;

    • Voksne patienter, uanset køn, etnicitet eller social status, med god mental sundhed;
    • Patienter, der ved screening besøger en klinisk diagnose af grå stær med indikation for korrigerende kirurgi med phacoemulsification-teknik.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie eller klinisk diagnose af andre øjensygdomme såsom glaukom, hornhindesår, ardannelse og uveitis;

    • Patienter med kendt overfølsomhed over for enhver komponent af lægemidlet, der undersøges;
    • Patienter, der har brugt systemiske kortikosteroider inden for 15 dage før operationen;
    • Patienter, der har brugt topikale kortikosteroider i de 7 dage før operationen;
    • Patienter, der har brugt systemiske antibiotika i de 15 dage forud for operationen;
    • Patienter, der har gjort brug af topiske antibiotika i de 7 dage før operationen;
    • Patienter, der viser abnormitet, efter hovedforskerens skøn ved de følgende oftalmiske undersøgelser Præoperativ spaltelampeundersøgelse, måling af intraokulært tryk (applanationstonometri) og undersøgelse af baggrund, bortset fra den underliggende sygdom (katarakt);
    • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Prøve
Ster ® (prednisolon 1 % oftalmisk suspension - União Química)
Medicin: Ster
prednisolon 1 % oftalmisk suspension
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator
Pred Fort ® (prednisolon 1% oftalmisk suspension - Allergan)
Medicin: Pred Fort
prednisolon 1 % oftalmisk suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af klinisk effekt mellem test- og komparatorlægemidler ved at måle periodiske scores for effektivitet i etablerede kliniske parametre.
Tidsramme: 28 dages behandling.
Vi vil evaluere de kliniske parametre for antallet af celler i det forreste kammer, tilstedeværelsen af ​​fibrin i det forreste kammer, konjunktival hyperæmi, hornhindeødem og Descemet-folder. Behandlingen vil vare i 28 dage efter udførelsen af ​​rutinemæssig postoperativ grå stær. Der vil være i alt 04 returer efter operationen og med dem 07, 14, 21 og 28 dage. Ved hver tilbagevenden vil ændringen af ​​parametrene for effektivitet og sikkerhed registreres.
28 dages behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af sikkerhedsdata observeret i undersøgelsesperioden ved at vurdere hyppigheden og intensiteten af ​​bivirkninger, sammenlignet statistisk mellem grupperne.
Tidsramme: 28 dages behandling.
Behandlingen vil vare i 28 dage efter udførelse af rutinemæssig postoperativ grå stær. Der vil være i alt 04 returer efter operationen og med dem 07, 14, 21 og 28 dage. Ved hver tilbagevenden vil ændringen af ​​parametrene for effektivitet og sikkerhed registreres.
28 dages behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azidus Brasil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

25. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREUNI0710
  • Version 01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Ster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner