Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna leku Ster® w porównaniu z preparatem Predfort® w kontroli pooperacyjnego stanu zapalnego w chirurgii zaćmy

31 października 2022 zaktualizowane przez: Azidus Brasil

Ocena skuteczności klinicznej 1% octanu prednizolonu (Ster®), produkowanego przez união química, w porównaniu z 1% octanem prednizolonu (Pred® Fort), produkowanym przez firmę Allergan, w zwalczaniu pooperacyjnego zapalenia w chirurgii zaćmy.

Czy podstawowym celem niniejszego badania jest porównanie skuteczności klinicznej preparatu Ster® (prednizolon 1% zawiesina do oczu – Union Chemicals) w komparatorze – Fort® Pred (prednizolon 1% zawiesina do oczu – Allergan) w kontroli pooperacyjnej zapalenie w chirurgii zaćmy metodą fakoemulsyfikacji poprzez okresowe pomiary wydolności (liczba komórek w komorze przedniej, obecność fibryny w komorze przedniej, przekrwienie spojówek, obrzęk rogówki i fałdy Descemeta).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem drugorzędnym jest porównanie danych dotyczących bezpieczeństwa obserwowanych w okresie badania, tj. zostanie oceniona częstość i intensywność działań niepożądanych oraz porównanie statystyczne między grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brazylia
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy zgadzają się na wszystkie procedury badawcze i podpisują z własnej woli IC;

    • Dorośli pacjenci, niezależnie od płci, pochodzenia etnicznego czy statusu społecznego, o dobrym zdrowiu psychicznym;
    • Pacjenci zgłaszający się na wizytę przesiewową z klinicznym rozpoznaniem zaćmy ze wskazaniem do zabiegu korekcyjnego techniką fakoemulsyfikacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią lub rozpoznaniem klinicznym innych chorób oczu, takich jak jaskra, owrzodzenie rogówki, bliznowacenie i zapalenie błony naczyniowej oka;

    • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik badanego leku;
    • Pacjenci, którzy stosowali ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 15 dni przed operacją;
    • Pacjenci, którzy stosowali miejscowe kortykosteroidy w ciągu 7 dni przed operacją;
    • Pacjenci, którzy stosowali antybiotyki ogólnoustrojowe w ciągu 15 dni poprzedzających operację;
    • Pacjenci, którzy stosowali miejscowe antybiotyki w ciągu 7 dni przed operacją;
    • Pacjenci z nieprawidłowościami, według uznania głównego badacza, w następujących badaniach okulistycznych Przedoperacyjne badanie lampą szczelinową, pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego (tonometria aplanacyjna) oraz badanie podłoża innego niż choroba podstawowa (zaćma);
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Test
Ster ® (prednizolon 1% zawiesina oftalmiczna - União Química)
Lek: Ster
prednizolon 1% zawiesina do oczu
ACTIVE_COMPARATOR: Porównywarka
Pred Fort ® (prednizolon 1% zawiesina oftalmiczna - Allergan)
Lek: Fort Pred
prednizolon 1% zawiesina do oczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności klinicznej leków testowych i porównawczych poprzez pomiar okresowych wyników skuteczności w ustalonych parametrach klinicznych.
Ramy czasowe: 28 dni leczenia.
Ocenimy parametry kliniczne liczby komórek w komorze przedniej, obecność fibryny w komorze przedniej, przekrwienie spojówek, obrzęk rogówki i fałdy Descemeta. Leczenie potrwa 28 dni po przeprowadzeniu rutynowego zabiegu pooperacyjnego usunięcia zaćmy. W sumie będą 04 powroty po zabiegu a wraz z nimi 07, 14, 21 i 28 dni. Przy każdym powrocie zarejestruje zmianę parametrów skuteczności i bezpieczeństwa.
28 dni leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie danych dotyczących bezpieczeństwa zaobserwowanych w okresie badania poprzez ocenę częstości i nasilenia działań niepożądanych, porównanych statystycznie między grupami.
Ramy czasowe: 28 dni leczenia.
Leczenie potrwa 28 dni po przeprowadzeniu rutynowego zabiegu pooperacyjnego usunięcia zaćmy. W sumie będą 04 powroty po zabiegu a wraz z nimi 07, 14, 21 i 28 dni. Przy każdym powrocie zarejestruje zmianę parametrów skuteczności i bezpieczeństwa.
28 dni leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azidus Brasil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREUNI0710
  • Version 01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ster

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj