- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01227876
Klinisk effekt av läkemedlet Ster® jämfört med Predfort® vid kontroll av postoperativ inflammation vid kataraktkirurgi
31 oktober 2022 uppdaterad av: Azidus Brasil
Bedömning av klinisk effekt av 1 % prednisolonacetat (Ster ®), producerat av união química, jämfört med 1 % prednisolonacetat (Pred ® Fort), producerat av Allergan, vid kontroll av postoperativ inflammation vid kataraktkirurgi.
Är det primära syftet med denna undersökning att jämföra den kliniska effekten av läkemedelstestet - Ster ® (prednisolon 1% oftalmisk suspension - Union Chemicals) i komparatorn - Fort ® Pred (prednisolon 1% oftalmisk suspension - Allergan) vid kontroll av postoperativ inflammation vid kataraktkirurgi genom fakoemulsifiering genom periodisk mätning av effektivitetspoäng (antal celler i den främre kammaren, närvaron av fibrin i den främre kammaren, konjunktival hyperemi, hornhinneödem och Descemet-veck).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det sekundära målet är att jämföra säkerhetsdata som observerats under studieperioden, dvs kommer att bedömas frekvensen och intensiteten av biverkningar och jämföras statistiskt mellan grupper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
106
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brasilien
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som samtycker till alla studieprocedurer och undertecknar, av egen fri vilja, IC;
- Vuxna patienter, oavsett kön, etnicitet eller social status, med god psykisk hälsa;
- Patienter som presenterar vid screeningbesök en klinisk diagnos av grå starr med indikation för korrigerande kirurgi med fakoemulsifieringsteknik.
Exklusions kriterier:
Patienter med en historia eller klinisk diagnos av andra ögonsjukdomar såsom glaukom, sår på hornhinnan, ärrbildning och uveit;
- Patienter med känd överkänslighet mot någon komponent i det undersökta läkemedlet;
- Patienter som har använt systemiska kortikosteroider inom 15 dagar före operationen;
- Patienter som har använt topikala kortikosteroider under de 7 dagarna före operationen;
- Patienter som har använt systemiska antibiotika under de 15 dagarna före operationen;
- Patienter som har använt utvärtes antibiotika under de 7 dagarna före operationen;
- Patienter som uppvisar abnormitet, enligt huvudforskarens bedömning vid följande oftalmiska undersökningar Preoperativ spaltlampsundersökning, mätning av intraokulärt tryck (applanationstonometri) och undersökning av bakgrund, annan än den underliggande sjukdomen (katarakt);
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Testa
Ster ® (prednisolon 1 % oftalmisk suspension - União Química)
|
prednisolon 1 % oftalmisk suspension
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator
Pred Fort ® (prednisolon 1% oftalmisk suspension - Allergan)
|
prednisolon 1 % oftalmisk suspension
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av klinisk effekt mellan testet och jämförelseläkemedlen genom att mäta periodiska poäng av effektivitet i etablerade kliniska parametrar.
Tidsram: 28 dagars behandling.
|
Vi kommer att utvärdera de kliniska parametrarna för antalet celler i den främre kammaren, närvaron av fibrin i den främre kammaren, konjunktival hyperemi, hornhinneödem och Descemet-veck. Behandlingen kommer att pågå i 28 dagar efter utförandet av rutinmässig postoperativ grå starr.
Det blir totalt 04 returer efter operation och med dem 07, 14, 21 och 28 dagar.
Vid varje retur, kommer att registrera förändringen av parametrar för effektivitet och säkerhet.
|
28 dagars behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av säkerhetsdata observerade under studieperioden genom att bedöma frekvens och intensitet av biverkningar, statistiskt jämförda mellan grupper.
Tidsram: 28 dagars behandling.
|
Behandlingen kommer att pågå i 28 dagar efter utförandet av rutinmässig postoperativ grå starr.
Det blir totalt 04 returer efter operation och med dem 07, 14, 21 och 28 dagar.
Vid varje retur, kommer att registrera förändringen av parametrar för effektivitet och säkerhet.
|
28 dagars behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2010
Första postat (UPPSKATTA)
25 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Ögonsjukdomar
- Linssjukdomar
- Inflammation
- Grå starr
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolonhemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andra studie-ID-nummer
- PREUNI0710
- Version 01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .