Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность препарата Ster® по сравнению с Predfort® в контроле послеоперационного воспаления при хирургии катаракты

31 октября 2022 г. обновлено: Azidus Brasil

Оценка клинической эффективности 1% ацетата преднизолона (Ster®), производства união química, по сравнению с 1% ацетатом преднизолона (Pred® Fort), производства Allergan, при контроле послеоперационного воспаления в хирургии катаракты.

Является ли основной целью данного исследования сравнение клинической эффективности лекарственного препарата - Стер ® (преднизолон 1% офтальмологическая суспензия - Union Chemicals) и препарата сравнения - Форт ® Пред (преднизолон 1% офтальмологическая суспензия - Аллерган) в контроле послеоперационного воспаления в хирургии катаракты методом факоэмульсификации путем периодического измерения показателей эффективности (количество клеток в передней камере, наличие фибрина в передней камере, гиперемия конъюнктивы, отек роговицы и десцеметовых складок).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вторичной целью является сравнение данных по безопасности, наблюдаемых в течение периода исследования, т.е. будет оцениваться частота и интенсивность побочных реакций и проводиться статистическое сравнение между группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Бразилия
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые согласны со всеми процедурами исследования и добровольно подписывают ИС;

    • Взрослые пациенты, независимо от пола, национальности или социального статуса, с хорошим психическим здоровьем;
    • Пациенты, приходящие на скрининговый визит, имеют клинический диагноз катаракты с показанием к корригирующей хирургии методом факоэмульсификации.

Критерий исключения:

  • Пациенты с историей или клиническим диагнозом других заболеваний глаз, таких как глаукома, язвы роговицы, рубцевание и увеит;

    • Пациенты с известной повышенной чувствительностью к любому компоненту исследуемого препарата;
    • Пациенты, принимавшие системные кортикостероиды в течение 15 дней до операции;
    • Пациенты, которые использовали местные кортикостероиды за 7 дней до операции;
    • Пациенты, принимавшие системные антибиотики в течение 15 дней до операции;
    • Пациенты, которые использовали местные антибиотики за 7 дней до операции;
    • Пациенты с аномалиями, по усмотрению главного исследователя, при следующих офтальмологических обследованиях. Предоперационное обследование с помощью щелевой лампы, измерение внутриглазного давления (аппланационная тонометрия) и исследование фона, отличного от основного заболевания (катаракта);
    • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тест
Ster ® (преднизолон 1% офтальмологическая суспензия - União Química)
Лекарство: Стер
преднизолон 1% глазная суспензия
ACTIVE_COMPARATOR: Компаратор
Пред Форт® (преднизолон 1% офтальмологическая суспензия - Allergan)
Лекарство: Пред Форт
преднизолон 1% глазная суспензия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение клинической эффективности испытуемого и препаратов сравнения путем периодического измерения показателей эффективности по установленным клиническим параметрам.
Временное ограничение: 28 дней лечения.
Оценим клинические параметры количества клеток в передней камере, наличие фибрина в передней камере, гиперемию конъюнктивы, отек роговицы и десцеметовых складок. Лечение продлится 28 дней после проведения плановой послеоперационной катаракты. Всего будет 04 возврата после операции и с ними 07, 14, 21 и 28 дней. При каждом возврате будет регистрироваться изменение параметров эффективности и безопасности.
28 дней лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение данных по безопасности, наблюдаемых в течение периода исследования, путем оценки частоты и интенсивности побочных реакций, статистически сравниваемых между группами.
Временное ограничение: 28 дней лечения.
Лечение продлится 28 дней после проведения плановой послеоперационной катаракты. Всего будет 04 возврата после операции и с ними 07, 14, 21 и 28 дней. При каждом возврате будет регистрироваться изменение параметров эффективности и безопасности.
28 дней лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azidus Brasil

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PREUNI0710
  • Version 01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться