Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost léku Ster® ve srovnání s Predfortem® při kontrole pooperačních zánětů při operaci katarakty

31. října 2022 aktualizováno: Azidus Brasil

Posouzení klinické účinnosti 1% prednisolon acetátu (Ster ®), vyráběného společností união química, ve srovnání s 1% prednisolon acetátem (Pred ® Fort), vyráběného společností Allergan, při kontrole pooperačního zánětu při operaci katarakty.

Je primárním cílem tohoto zkoumání porovnat klinickou účinnost lékového testu - Ster ® (prednisolon 1% oční suspenze - Union Chemicals) v komparátoru - Fort ® Pred (prednisolon 1% oční suspenze - Allergan) při kontrole pooperačních zánětu při operaci katarakty fakoemulzifikací prostřednictvím periodického měření skóre účinnosti (počet buněk v přední komoře, přítomnost fibrinu v přední komoře, spojivková hyperémie, edém rohovky a Descemetovy záhyby).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundárním cílem je porovnat bezpečnostní data pozorovaná během sledovaného období, tj. bude hodnocena frekvence a intenzita nežádoucích účinků a statisticky porovnána mezi skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brazílie
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří souhlasí se všemi postupy studie a podepisují z vlastní vůle IC;

    • Dospělí pacienti, bez ohledu na pohlaví, etnický původ nebo sociální postavení, s dobrým duševním zdravím;
    • Pacienti, kteří se při screeningové návštěvě dostaví, klinická diagnóza katarakty s indikací ke korektivní operaci fakoemulzifikační technikou.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou nebo klinickou diagnózou jiných očních onemocnění, jako je glaukom, vředy na rohovce, jizvy a uveitida;

    • Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku zkoumaného léku;
    • Pacienti, kteří užívali systémové kortikosteroidy během 15 dnů před operací;
    • Pacienti, kteří užívali topické kortikosteroidy během 7 dnů před operací;
    • Pacienti, kteří během 15 dnů před operací užívali systémová antibiotika;
    • Pacienti, kteří užívali lokální antibiotika 7 dní před operací;
    • Pacienti vykazující abnormalitu, dle uvážení hlavního zkoušejícího při následujících očních vyšetřeních Předoperační vyšetření štěrbinovou lampou, měření nitroočního tlaku (aplanační tonometrie) a vyšetření pozadí jiného než základního onemocnění (katarakta);
    • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Test
Ster ® (prednisolon 1% oční suspenze - União Química)
Lék: Ster
prednisolon 1% oční suspenze
ACTIVE_COMPARATOR: Komparátor
Pred Fort ® (prednisolon 1% oční suspenze - Allergan)
Lék: Před Fort
prednisolon 1% oční suspenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání klinické účinnosti mezi testovanými a srovnávacími léky měřením periodických skóre účinnosti ve stanovených klinických parametrech.
Časové okno: 28 dní léčby.
Budeme hodnotit klinické parametry počtu buněk v přední komoře, přítomnost fibrinu v přední komoře, spojivkovou hyperémii, edém rohovky a descemetské záhyby. Léčba bude trvat 28 dní po provedení rutinní pooperační katarakty. Po operaci bude celkem 04 návratů a s nimi 07, 14, 21 a 28 dní. Při každém návratu zaznamená změnu parametrů účinnosti a bezpečnosti.
28 dní léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání údajů o bezpečnosti pozorovaných během období studie hodnocením frekvence a intenzity nežádoucích reakcí, statisticky srovnáno mezi skupinami.
Časové okno: 28 dní léčby.
Léčba bude trvat 28 dní po provedení rutinní pooperační katarakty. Po operaci bude celkem 04 návratů a s nimi 07, 14, 21 a 28 dní. Při každém návratu zaznamená změnu parametrů účinnosti a bezpečnosti.
28 dní léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azidus Brasil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

25. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PREUNI0710
  • Version 01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ster

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit