Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Drug Ster®:n kliininen teho Predfortiin® verrattuna leikkauksen jälkeisen tulehduksen hallinnassa kaihileikkauksessa

maanantai 31. lokakuuta 2022 päivittänyt: Azidus Brasil

Arvio 1 %:n prednisoloniasetaatin (Ster ®) kliinisestä tehosta, valmistaja união química, verrattuna 1 % prednisoloniasetaattiin (Pred ® Fort), valmistaja Allergan, leikkauksen jälkeisen tulehduksen hallinnassa kaihileikkauksessa.

Onko tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite verrata lääketestin - Ster ® (prednisoloni 1 % oftalminen suspensio - Union Chemicals) - kliinistä tehokkuutta vertailuaineessa - Fort ® Pred (prednisoloni 1 % oftalminen suspensio - Allergan) leikkauksen jälkeisen taudin hallinnassa tulehdus kaihileikkauksessa fakoemulsifikaatiolla mittaamalla säännöllisin väliajoin tehokkuuspisteitä (solujen lukumäärä etukammiossa, fibriinin esiintyminen etukammiossa, sidekalvon hyperemia, sarveiskalvon turvotus ja Descemet-laskokset).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toissijaisena tavoitteena on verrata tutkimusjakson aikana havaittuja turvallisuustietoja, eli arvioidaan haittavaikutusten esiintymistiheyttä ja voimakkuutta sekä verrataan tilastollisesti ryhmien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brasilia
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka suostuvat kaikkiin tutkimusmenetelmiin ja allekirjoittavat vapaasta tahdostaan ​​IC:n;

    • Aikuiset potilaat, sukupuolesta, etnisestä taustasta tai sosiaalisesta asemasta riippumatta, joilla on hyvä mielenterveys;
    • Potilaat, jotka saapuvat seulontakäynnille, kaihien kliininen diagnoosi, jossa on indikaatio korjaavaan leikkaukseen fakoemulsifikaatiotekniikalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on anamneesi tai kliininen diagnoosi muita silmäsairauksia, kuten glaukooma, sarveiskalvon haavaumat, arpeutuminen ja uveiitti;

    • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin tutkittavan lääkkeen aineosalle;
    • Potilaat, jotka ovat käyttäneet systeemisiä kortikosteroideja 15 päivän aikana ennen leikkausta;
    • Potilaat, jotka ovat käyttäneet paikallisia kortikosteroideja 7 päivää ennen leikkausta;
    • Potilaat, jotka ovat käyttäneet systeemisiä antibiootteja leikkausta edeltäneiden 15 päivän aikana;
    • Potilaat, jotka ovat käyttäneet paikallisia antibiootteja 7 päivää ennen leikkausta;
    • Potilaat, joilla on poikkeavuuksia päätutkijan harkinnan mukaan seuraavissa silmätutkimuksissa: Leikkausta edeltävä rakolamppututkimus, silmänpaineen mittaus (applanaatiotonometria) ja taustan tutkimus, lukuun ottamatta perussairautta (kaihi);
    • Raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Testata
Ster ® (prednisoloni 1 % oftalminen suspensio - União Química)
Lääke: Ster
prednisoloni 1 % oftalminen suspensio
ACTIVE_COMPARATOR: Vertailija
Pred Fort ® (prednisoloni 1 % oftalminen suspensio - Allergan)
Lääke: Pred Fort
prednisoloni 1 % oftalminen suspensio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen tehon vertailu testi- ja vertailulääkkeiden välillä mittaamalla säännölliset tehon pisteet vakiintuneilla kliinisillä parametreilla.
Aikaikkuna: 28 päivää hoitoa.
Arvioimme etukammion solujen lukumäärän kliiniset parametrit, fibriinin esiintyminen etukammiossa, sidekalvon hyperemia, sarveiskalvon turvotus ja Descemet-laskokset. Hoito kestää 28 päivää rutiininomaisen postoperatiivisen kaihien suorittamisen jälkeen. Leikkauksen jälkeen palautuksia tulee yhteensä 04 ja niiden kanssa 07, 14, 21 ja 28 päivää. Jokaisella palautuksella rekisteröi teho- ja turvallisuusparametrien muutoksen.
28 päivää hoitoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimusjakson aikana havaittujen turvallisuustietojen vertailu arvioimalla haittavaikutusten esiintymistiheyttä ja voimakkuutta, verrattiin tilastollisesti ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 28 päivää hoitoa.
Hoito kestää 28 päivää rutiininomaisen postoperatiivisen kaihien suorittamisen jälkeen. Leikkauksen jälkeen palautuksia tulee yhteensä 04 ja niiden kanssa 07, 14, 21 ja 28 päivää. Jokaisella palautuksella rekisteröi teho- ja turvallisuusparametrien muutoksen.
28 päivää hoitoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azidus Brasil

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 25. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PREUNI0710
  • Version 01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa