Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Drug Ster® klinikai hatékonysága a Predfort®-hoz képest a posztoperatív gyulladás szabályozásában szürkehályog-sebészetben

2022. október 31. frissítette: Azidus Brasil

Az união química által gyártott 1%-os prednizolon-acetát (Ster ®) klinikai hatékonyságának értékelése az Allergan által gyártott 1%-os prednizolon-acetáttal (Pred ® Fort) összehasonlítva a posztoperatív gyulladások kezelésében szürkehályog-sebészetben.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a gyógyszerteszt - Ster ® (prednizolon 1%-os szemészeti szuszpenzió - Union Chemicals) klinikai hatékonyságának összehasonlítása a komparátorban - Fort ® Pred (prednizolon 1%-os szemészeti szuszpenzió - Allergan) a posztoperatív kontrollban. gyulladás szürkehályog műtét során fakoemulzifikációval a hatékonysági pontszámok időszakos mérésével (sejtek száma az elülső kamrában, fibrin jelenléte az elülső kamrában, kötőhártya hiperémia, szaruhártya ödéma és Descemet-redők).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A másodlagos cél a vizsgálati időszak alatt megfigyelt biztonságossági adatok összehasonlítása, azaz a mellékhatások gyakoriságának és intenzitásának felmérése, valamint a csoportok közötti statisztikai összehasonlítás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

106

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brazília
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik minden vizsgálati eljárással egyetértenek, és szabad akaratából aláírják az IC-t;

    • Felnőtt betegek, nemtől, etnikai hovatartozástól vagy társadalmi státusztól függetlenül, jó mentális egészséggel;
    • Szűrővizsgálaton jelentkező betegek szürkehályog klinikai diagnózisa, fakoemulzifikációs technikával végzett korrekciós műtét javallatával.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében vagy klinikai diagnózisában más szembetegség szerepel, például zöldhályog, szaruhártyafekély, hegesedés és uveitis;

    • A vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére ismert túlérzékenységben szenvedő betegek;
    • Olyan betegek, akik a műtét előtti 15 napon belül szisztémás kortikoszteroidokat alkalmaztak;
    • Olyan betegek, akik a műtét előtti 7 napban helyi kortikoszteroidokat alkalmaztak;
    • Olyan betegek, akik a műtétet megelőző 15 napban szisztémás antibiotikumot alkalmaztak;
    • Olyan betegek, akik a műtét előtti 7 napban helyileg alkalmazott antibiotikumot alkalmaztak;
    • Rendellenességet mutató betegek, a vezető belátása szerint az alábbi szemészeti vizsgálatok során Preoperatív réslámpás vizsgálat, intraokuláris nyomásmérés (applanációs tonometria) és az alapbetegségtől (hályoghályog) eltérő háttér vizsgálata;
    • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Teszt
Ster ® (prednizolon 1% szemészeti szuszpenzió - União Química)
Drog: Ster
prednizolon 1%-os szemészeti szuszpenzió
ACTIVE_COMPARATOR: Összehasonlító
Pred Fort ® (prednizolon 1% szemészeti szuszpenzió - Allergan)
Drog: Pred Fort
prednizolon 1%-os szemészeti szuszpenzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teszt és az összehasonlító gyógyszerek klinikai hatékonyságának összehasonlítása a megállapított klinikai paraméterek hatékonyságának időszakos pontszámainak mérésével.
Időkeret: 28 napos kezelés.
Megvizsgáljuk az elülső kamrában lévő sejtek számának klinikai paramétereit, a fibrin jelenlétét az elülső kamrában, a kötőhártya hiperémiát, a szaruhártya ödémát és a Descemet-redőket. A kezelés 28 napig tart a rutin posztoperatív szürkehályog lefolytatását követően. A műtét után összesen 04 visszatérés lesz, és velük együtt 07, 14, 21 és 28 nap. Minden visszaküldéskor regisztrálja a hatékonysági és biztonsági paraméterek változását.
28 napos kezelés.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálati időszak alatt megfigyelt biztonságossági adatok összehasonlítása a mellékhatások gyakoriságának és intenzitásának értékelésével, a csoportok statisztikai összehasonlításával.
Időkeret: 28 napos kezelés.
A kezelés 28 napig tart a rutin műtét utáni szürkehályog után. A műtét után összesen 04 visszatérés lesz, és velük együtt 07, 14, 21 és 28 nap. Minden visszaküldéskor regisztrálja a hatékonysági és biztonsági paraméterek változását.
28 napos kezelés.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azidus Brasil

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PREUNI0710
  • Version 01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel