Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt av stoffet Ster® sammenlignet med Predfort® ved kontroll av postoperativ betennelse ved kataraktkirurgi

31. oktober 2022 oppdatert av: Azidus Brasil

Vurdering av klinisk effekt av 1 % prednisolonacetat (Ster ®), produsert av união química, sammenlignet med 1 % prednisolonacetat (Pred ® Fort), produsert av Allergan, i kontroll av postoperativ betennelse ved kataraktkirurgi.

Er hovedmålet med denne undersøkelsen å sammenligne den kliniske effekten av medikamenttesten - Ster ® (prednisolon 1% oftalmisk suspensjon - Union Chemicals) i komparatoren - Fort ® Pred (prednisolon 1% oftalmisk suspensjon - Allergan) i kontroll av postoperativ inflammasjon ved kataraktkirurgi ved phacoemulsification gjennom periodisk måling av effektivitetsskår (antall celler i det fremre kammeret, tilstedeværelsen av fibrin i det fremre kammeret, konjunktival hyperemi, hornhinneødem og Descemet-folder).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Det sekundære målet er å sammenligne sikkerhetsdataene observert i løpet av studieperioden, dvs. vil bli vurdert frekvens og intensitet av bivirkninger og sammenlignet statistisk mellom grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brasil
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som samtykker i alle studieprosedyrer og signerer, av egen fri vilje, IC;

    • Voksne pasienter, uavhengig av kjønn, etnisitet eller sosial status, med god psykisk helse;
    • Pasienter som presenterer ved screeningbesøk, en klinisk diagnose av grå stær med indikasjon for korrigerende kirurgi med fakoemulsifiseringsteknikk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie eller klinisk diagnose av andre øyesykdommer som glaukom, hornhinnesår, arrdannelse og uveitt;

    • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av legemidlet som undersøkes;
    • Pasienter som har brukt systemiske kortikosteroider innen 15 dager før operasjonen;
    • Pasienter som har brukt topikale kortikosteroider de 7 dagene før operasjonen;
    • Pasienter som har brukt systemiske antibiotika i løpet av de 15 dagene før operasjonen;
    • Pasienter som har brukt aktuelle antibiotika de 7 dagene før operasjonen;
    • Pasienter som viser abnormitet, etter hovedforskerens skjønn i følgende oftalmiske undersøkelser Preoperativ spaltelampeundersøkelse, måling av intraokulært trykk (applanasjonstonometri) og undersøkelse av bakgrunn, annet enn den underliggende sykdommen (katarakt);
    • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Test
Ster ® (prednisolon 1 % oftalmisk suspensjon - União Química)
prednisolon 1 % oftalmisk suspensjon
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator
Pred Fort ® (prednisolon 1 % oftalmisk suspensjon - Allergan)
prednisolon 1 % oftalmisk suspensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av klinisk effekt mellom test- og komparatormedikamenter ved å måle periodiske skårer for effekt i etablerte kliniske parametere.
Tidsramme: 28 dagers behandling.
Vi vil evaluere de kliniske parametrene for antall celler i det fremre kammeret, tilstedeværelsen av fibrin i det fremre kammeret, konjunktival hyperemi, hornhinneødem og Descemet-folder. Behandlingen vil vare i 28 dager etter utførelse av rutinemessig postoperativ katarakt. Det vil være totalt 04 returer etter operasjon og med dem 07, 14, 21 og 28 dager. På hver retur, vil registrere endring av parametere for effekt og sikkerhet.
28 dagers behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av sikkerhetsdata observert i løpet av studieperioden ved å vurdere frekvens og intensitet av bivirkninger, sammenlignet statistisk mellom grupper.
Tidsramme: 28 dagers behandling.
Behandlingen vil vare i 28 dager etter utførelse av rutinemessig postoperativ katarakt. Det vil være totalt 04 returer etter operasjon og med dem 07, 14, 21 og 28 dager. På hver retur, vil registrere endring av parametere for effekt og sikkerhet.
28 dagers behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

25. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere