- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01227876
Klinisk effekt av stoffet Ster® sammenlignet med Predfort® ved kontroll av postoperativ betennelse ved kataraktkirurgi
31. oktober 2022 oppdatert av: Azidus Brasil
Vurdering av klinisk effekt av 1 % prednisolonacetat (Ster ®), produsert av união química, sammenlignet med 1 % prednisolonacetat (Pred ® Fort), produsert av Allergan, i kontroll av postoperativ betennelse ved kataraktkirurgi.
Er hovedmålet med denne undersøkelsen å sammenligne den kliniske effekten av medikamenttesten - Ster ® (prednisolon 1% oftalmisk suspensjon - Union Chemicals) i komparatoren - Fort ® Pred (prednisolon 1% oftalmisk suspensjon - Allergan) i kontroll av postoperativ inflammasjon ved kataraktkirurgi ved phacoemulsification gjennom periodisk måling av effektivitetsskår (antall celler i det fremre kammeret, tilstedeværelsen av fibrin i det fremre kammeret, konjunktival hyperemi, hornhinneødem og Descemet-folder).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det sekundære målet er å sammenligne sikkerhetsdataene observert i løpet av studieperioden, dvs. vil bli vurdert frekvens og intensitet av bivirkninger og sammenlignet statistisk mellom grupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brasil
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som samtykker i alle studieprosedyrer og signerer, av egen fri vilje, IC;
- Voksne pasienter, uavhengig av kjønn, etnisitet eller sosial status, med god psykisk helse;
- Pasienter som presenterer ved screeningbesøk, en klinisk diagnose av grå stær med indikasjon for korrigerende kirurgi med fakoemulsifiseringsteknikk.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med en historie eller klinisk diagnose av andre øyesykdommer som glaukom, hornhinnesår, arrdannelse og uveitt;
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av legemidlet som undersøkes;
- Pasienter som har brukt systemiske kortikosteroider innen 15 dager før operasjonen;
- Pasienter som har brukt topikale kortikosteroider de 7 dagene før operasjonen;
- Pasienter som har brukt systemiske antibiotika i løpet av de 15 dagene før operasjonen;
- Pasienter som har brukt aktuelle antibiotika de 7 dagene før operasjonen;
- Pasienter som viser abnormitet, etter hovedforskerens skjønn i følgende oftalmiske undersøkelser Preoperativ spaltelampeundersøkelse, måling av intraokulært trykk (applanasjonstonometri) og undersøkelse av bakgrunn, annet enn den underliggende sykdommen (katarakt);
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Test
Ster ® (prednisolon 1 % oftalmisk suspensjon - União Química)
|
prednisolon 1 % oftalmisk suspensjon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator
Pred Fort ® (prednisolon 1 % oftalmisk suspensjon - Allergan)
|
prednisolon 1 % oftalmisk suspensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av klinisk effekt mellom test- og komparatormedikamenter ved å måle periodiske skårer for effekt i etablerte kliniske parametere.
Tidsramme: 28 dagers behandling.
|
Vi vil evaluere de kliniske parametrene for antall celler i det fremre kammeret, tilstedeværelsen av fibrin i det fremre kammeret, konjunktival hyperemi, hornhinneødem og Descemet-folder. Behandlingen vil vare i 28 dager etter utførelse av rutinemessig postoperativ katarakt.
Det vil være totalt 04 returer etter operasjon og med dem 07, 14, 21 og 28 dager.
På hver retur, vil registrere endring av parametere for effekt og sikkerhet.
|
28 dagers behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av sikkerhetsdata observert i løpet av studieperioden ved å vurdere frekvens og intensitet av bivirkninger, sammenlignet statistisk mellom grupper.
Tidsramme: 28 dagers behandling.
|
Behandlingen vil vare i 28 dager etter utførelse av rutinemessig postoperativ katarakt.
Det vil være totalt 04 returer etter operasjon og med dem 07, 14, 21 og 28 dager.
På hver retur, vil registrere endring av parametere for effekt og sikkerhet.
|
28 dagers behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
25. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Øyesykdommer
- Linsesykdommer
- Betennelse
- Grå stær
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre studie-ID-numre
- PREUNI0710
- Version 01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .