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Efficacité clinique du Drug Ster® par rapport à Predfort® dans le contrôle de l'inflammation postopératoire dans la chirurgie de la cataracte

31 octobre 2022 mis à jour par: Azidus Brasil

Évaluation de l'efficacité clinique de l'acétate de prednisolone à 1 % (Ster ®), produit par união química, par rapport à l'acétate de prednisolone à 1 % (Pred ® Fort), produit par Allergan, dans le contrôle de l'inflammation postopératoire dans la chirurgie de la cataracte.

L'objectif principal de cette enquête est-il de comparer l'efficacité clinique du test médicamenteux - Ster ® (prednisolone 1% suspension ophtalmique - Union Chemicals) au comparateur - Fort ® Pred (prednisolone 1% suspension ophtalmique - Allergan) dans le contrôle des inflammation en chirurgie de la cataracte par phacoémulsification par mesure périodique de scores d'efficacité (nombre de cellules en chambre antérieure, présence de fibrine en chambre antérieure, hyperhémie conjonctivale, œdème cornéen et plis de Descemet).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif secondaire est de comparer les données de sécurité observées au cours de la période d'étude, c'est-à-dire qu'on évaluera la fréquence et l'intensité des effets indésirables et qu'on les comparera statistiquement entre les groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brésil
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui acceptent toutes les procédures d'étude et signent, de leur plein gré, IC ;

    • Patients adultes, quel que soit leur sexe, leur origine ethnique ou leur statut social, en bonne santé mentale ;
    • Patients qui présentent à la visite de dépistage, un diagnostic clinique de cataracte avec une indication de chirurgie correctrice avec technique de phacoémulsification.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents ou un diagnostic clinique d'autres maladies oculaires telles que le glaucome, les ulcères cornéens, les cicatrices et l'uvéite ;

    • Patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude ;
    • Patients ayant utilisé des corticostéroïdes systémiques dans les 15 jours précédant la chirurgie ;
    • Patients ayant utilisé des corticostéroïdes topiques dans les 7 jours précédant la chirurgie ;
    • Patients ayant utilisé des antibiotiques systémiques dans les 15 jours précédant la chirurgie ;
    • Patients ayant utilisé des antibiotiques topiques dans les 7 jours précédant la chirurgie ;
    • Patients présentant une anomalie, au choix de l'investigateur principal lors des examens ophtalmiques suivants Examen préopératoire à la lampe à fente, mesure de la pression intraoculaire (tonométrie par aplanation) et examen des antécédents autres que la maladie sous-jacente (cataracte) ;
    • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Test
Ster ® (prednisolone 1% suspension ophtalmique - União Química)
Médicament: Ster
suspension ophtalmique de prednisolone 1 %
ACTIVE_COMPARATOR: Comparateur
Pred Fort ® (prednisolone 1% suspension ophtalmique - Allergan)
Médicament: Fort de Préd
suspension ophtalmique de prednisolone 1 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'efficacité clinique entre le test et les médicaments de comparaison en mesurant les scores périodiques d'efficacité dans des paramètres cliniques établis.
Délai: 28 jours de traitement.
Nous évaluerons les paramètres cliniques du nombre de cellules dans la chambre antérieure, la présence de fibrine dans la chambre antérieure, l'hyperémie conjonctivale, l'œdème cornéen et les plis de Descemet. Le traitement durera 28 jours après la conduite de la cataracte postopératoire de routine. Il y aura au total 04 retours après chirurgie et avec eux 07, 14, 21 et 28 jours. A chaque retour, sera enregistré le changement des paramètres d'efficacité et de sécurité.
28 jours de traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des données de sécurité observées au cours de la période d'étude en évaluant la fréquence et l'intensité des effets indésirables, comparées statistiquement entre les groupes.
Délai: 28 jours de traitement.
Le traitement durera 28 jours après la conduite de la cataracte postopératoire de routine. Il y aura au total 04 retours après chirurgie et avec eux 07, 14, 21 et 28 jours. A chaque retour, sera enregistré le changement des paramètres d'efficacité et de sécurité.
28 jours de traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azidus Brasil

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2010

Première publication (ESTIMATION)

25 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PREUNI0710
  • Version 01

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