- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01227876
Eficácia Clínica do Drug Ster® Comparado com Predfort® no Controle da Inflamação Pós-Operatória em Cirurgia de Catarata
31 de outubro de 2022 atualizado por: Azidus Brasil
Avaliação da Eficácia Clínica do Acetato de Prednisolona 1% (Ster ®), Produzido pela união química, Comparado ao Acetato de Prednisolona 1% (Pred ® Fort), Produzido pela Allergan, no Controle da Inflamação Pós-Operatória em Cirurgia de Catarata.
É o objetivo primário desta investigação comparar a eficácia clínica do teste da droga - Ster ® (prednisolona 1% suspensão oftálmica - Union Chemicals) no comparador - Fort ® Pred (prednisolona 1% suspensão oftálmica - Allergan) no controle de pós-operatório inflamação na cirurgia de catarata por facoemulsificação por meio da medição periódica de escores de eficiência (número de células na câmara anterior, presença de fibrina na câmara anterior, hiperemia conjuntival, edema corneano e dobras de Descemet).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo secundário é comparar os dados de segurança observados durante o período do estudo, ou seja, será avaliada a frequência e intensidade das reações adversas e comparadas estatisticamente entre os grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brasil
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que concordam com todos os procedimentos do estudo e assinam, de livre e espontânea vontade, o TCLE;
- Pacientes adultos, independente de gênero, etnia ou condição social, com boa saúde mental;
- Pacientes que apresentem na consulta de triagem, diagnóstico clínico de catarata com indicação de cirurgia corretiva com técnica de facoemulsificação.
Critério de exclusão:
Pacientes com histórico ou diagnóstico clínico de outras doenças oculares, como glaucoma, úlceras de córnea, cicatrizes e uveítes;
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da droga sob investigação;
- Pacientes que fizeram uso de corticoides sistêmicos até 15 dias antes da cirurgia;
- Pacientes que fizeram uso de corticoides tópicos nos 7 dias anteriores à cirurgia;
- Pacientes que fizeram uso de antibióticos sistêmicos nos 15 dias anteriores à cirurgia;
- Pacientes que fizeram uso de antibióticos tópicos nos 7 dias anteriores à cirurgia;
- Pacientes que apresentarem anormalidade, a critério do pesquisador principal, nos seguintes exames oftalmológicos Exame pré-operatório com lâmpada de fenda, aferição da pressão intraocular (tonometria de aplanação) e exame de antecedentes, que não a doença de base (catarata);
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Teste
Ster ® (prednisolona 1% suspensão oftálmica - União Química)
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prednisolona 1% suspensão oftálmica
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ACTIVE_COMPARATOR: Comparador
Pred Fort ® (prednisolona 1% suspensão oftálmica - Allergan)
|
prednisolona 1% suspensão oftálmica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da eficácia clínica entre os medicamentos teste e comparador, medindo pontuações periódicas de eficácia em parâmetros clínicos estabelecidos.
Prazo: 28 dias de tratamento.
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Avaliaremos os parâmetros clínicos de número de células na câmara anterior, presença de fibrina na câmara anterior, hiperemia conjuntival, edema corneano e dobras de Descemet. O tratamento terá duração de 28 dias seguindo a conduta de rotina pós-operatório de catarata.
Haverá um total de 04 retornos após a cirurgia e com eles 07, 14, 21 e 28 dias.
A cada retorno, será registrada a alteração dos parâmetros de eficácia e segurança.
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28 dias de tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação dos dados de segurança observados durante o período do estudo por meio da avaliação da frequência e intensidade das reações adversas, comparadas estatisticamente entre os grupos.
Prazo: 28 dias de tratamento.
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O tratamento terá duração de 28 dias seguindo a conduta de rotina do pós-operatório de catarata.
Haverá um total de 04 retornos após a cirurgia e com eles 07, 14, 21 e 28 dias.
A cada retorno, será registrada a alteração dos parâmetros de eficácia e segurança.
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28 dias de tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças oculares
- Doenças das Lentes
- Inflamação
- Catarata
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- PREUNI0710
- Version 01
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