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Eficácia Clínica do Drug Ster® Comparado com Predfort® no Controle da Inflamação Pós-Operatória em Cirurgia de Catarata

31 de outubro de 2022 atualizado por: Azidus Brasil

Avaliação da Eficácia Clínica do Acetato de Prednisolona 1% (Ster ®), Produzido pela união química, Comparado ao Acetato de Prednisolona 1% (Pred ® Fort), Produzido pela Allergan, no Controle da Inflamação Pós-Operatória em Cirurgia de Catarata.

É o objetivo primário desta investigação comparar a eficácia clínica do teste da droga - Ster ® (prednisolona 1% suspensão oftálmica - Union Chemicals) no comparador - Fort ® Pred (prednisolona 1% suspensão oftálmica - Allergan) no controle de pós-operatório inflamação na cirurgia de catarata por facoemulsificação por meio da medição periódica de escores de eficiência (número de células na câmara anterior, presença de fibrina na câmara anterior, hiperemia conjuntival, edema corneano e dobras de Descemet).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O objetivo secundário é comparar os dados de segurança observados durante o período do estudo, ou seja, será avaliada a frequência e intensidade das reações adversas e comparadas estatisticamente entre os grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brasil
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que concordam com todos os procedimentos do estudo e assinam, de livre e espontânea vontade, o TCLE;

    • Pacientes adultos, independente de gênero, etnia ou condição social, com boa saúde mental;
    • Pacientes que apresentem na consulta de triagem, diagnóstico clínico de catarata com indicação de cirurgia corretiva com técnica de facoemulsificação.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico ou diagnóstico clínico de outras doenças oculares, como glaucoma, úlceras de córnea, cicatrizes e uveítes;

    • Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da droga sob investigação;
    • Pacientes que fizeram uso de corticoides sistêmicos até 15 dias antes da cirurgia;
    • Pacientes que fizeram uso de corticoides tópicos nos 7 dias anteriores à cirurgia;
    • Pacientes que fizeram uso de antibióticos sistêmicos nos 15 dias anteriores à cirurgia;
    • Pacientes que fizeram uso de antibióticos tópicos nos 7 dias anteriores à cirurgia;
    • Pacientes que apresentarem anormalidade, a critério do pesquisador principal, nos seguintes exames oftalmológicos Exame pré-operatório com lâmpada de fenda, aferição da pressão intraocular (tonometria de aplanação) e exame de antecedentes, que não a doença de base (catarata);
    • Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Teste
Ster ® (prednisolona 1% suspensão oftálmica - União Química)
prednisolona 1% suspensão oftálmica
ACTIVE_COMPARATOR: Comparador
Pred Fort ® (prednisolona 1% suspensão oftálmica - Allergan)
prednisolona 1% suspensão oftálmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da eficácia clínica entre os medicamentos teste e comparador, medindo pontuações periódicas de eficácia em parâmetros clínicos estabelecidos.
Prazo: 28 dias de tratamento.
Avaliaremos os parâmetros clínicos de número de células na câmara anterior, presença de fibrina na câmara anterior, hiperemia conjuntival, edema corneano e dobras de Descemet. O tratamento terá duração de 28 dias seguindo a conduta de rotina pós-operatório de catarata. Haverá um total de 04 retornos após a cirurgia e com eles 07, 14, 21 e 28 dias. A cada retorno, será registrada a alteração dos parâmetros de eficácia e segurança.
28 dias de tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação dos dados de segurança observados durante o período do estudo por meio da avaliação da frequência e intensidade das reações adversas, comparadas estatisticamente entre os grupos.
Prazo: 28 dias de tratamento.
O tratamento terá duração de 28 dias seguindo a conduta de rotina do pós-operatório de catarata. Haverá um total de 04 retornos após a cirurgia e com eles 07, 14, 21 e 28 dias. A cada retorno, será registrada a alteração dos parâmetros de eficácia e segurança.
28 dias de tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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