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白内障手術における術後炎症のコントロールにおけるプレドフォート®と比較したドラッグスター®の臨床効果

2022年10月31日 更新者:Azidus Brasil

白内障手術における術後炎症の制御における、アラガン社製の酢酸プレドニゾロン 1% (Pred® Fort) と比較した、união química 社製の 1% 酢酸プレドニゾロン (Ster®) の臨床効果の評価。

この調査の主な目的は、薬物検査の臨床効果を比較することです - Ster ® (プレドニゾロン 1% 点眼液 - ユニオン ケミカルズ) を比較対照として - Fort ® Pred (プレドニゾロン 1% 点眼液 - アラガン) を術後のコントロールとして効率スコア(前房内の細胞数、前房内のフィブリンの存在、結膜充血、角膜浮腫およびデスメヒダ)の定期的な測定による超音波乳化吸引術による白内障手術における炎症。

調査の概要

詳細な説明

二次的な目的は、研究期間中に観察された安全性データを比較することです。つまり、有害反応の頻度と強度を評価し、グループ間で統計的に比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • São Paulo
      • Valinhos、São Paulo、ブラジル
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての研究手順に同意し、彼自身の自由意志でICに署名する患者。

    • 性別、民族、社会的地位に関係なく、精神的に健康な成人患者。
    • スクリーニング来院時に白内障の臨床診断を受け、水晶体超音波乳化吸引術による矯正手術の適応となる患者。

除外基準:

  • 緑内障、角膜潰瘍、瘢痕、ぶどう膜炎などの他の眼疾患の病歴または臨床診断を受けた患者;

    • -調査中の薬物の成分に対する過敏症が知られている患者;
    • -手術前15日以内に全身性コルチコステロイドを使用した患者;
    • -手術の7日前に局所コルチコステロイドを使用した患者;
    • -手術前の15日間に全身抗生物質を使用した患者;
    • -手術の7日前に局所抗生物質を使用した患者;
    • 以下の眼科検査において主治医の判断で異常を示す患者 術前細隙灯検査、眼圧測定(圧平眼圧検査)、基礎疾患(白内障)以外の背景検査
    • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テスト
Ster ® (プレドニゾロン 1% 点眼液 - União Quimica)
プレドニゾロン1%点眼液
ACTIVE_COMPARATOR:コンパレータ
Pred Fort ® (プレドニゾロン 1% 点眼液 - アラガン)
プレドニゾロン1%点眼液

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
確立された臨床パラメーターで有効性の定期的なスコアを測定することによる、試験薬と比較薬の間の臨床有効性の比較。
時間枠:28日間の治療。
前房内の細胞数、前房内のフィブリンの存在、結膜充血、角膜浮腫、デスメヒダの臨床パラメータを評価します。治療は、通常の術後白内障の実施後、28日間続きます。 手術後、07日、14日、21日、28日で合計4回の復帰があります。 戻るたびに、有効性と安全性のパラメーターの変更を登録します。
28日間の治療。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ間で統計的に比較された有害反応の頻度と強度を評価することにより、研究期間中に観察された安全性データの比較。
時間枠:28日間の治療。
治療は、通常の術後白内障の実施後、28 日間続きます。 手術後、07日、14日、21日、28日で合計4回の復帰があります。 戻るたびに、有効性と安全性のパラメーターの変更を登録します。
28日間の治療。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2011年2月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月31日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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