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백내장 수술 시 수술 후 염증 조절에 있어 Drug Ster®와 Predfort®의 임상적 효능 비교

2022년 10월 31일 업데이트: Azidus Brasil

백내장 수술에서 수술 후 염증 조절에 있어 Allergan에서 생산한 1% Prednisolone Acetate(Pred ® Fort)와 비교하여 união química에서 생산한 1% Prednisolone Acetate(Ster ®)의 임상적 효능 평가.

이 조사의 주요 목적은 약물 테스트의 임상적 효능을 비교하는 것입니다. 효율 점수(전방의 세포 수, 전방의 피브린 존재, 결막 충혈, 각막 부종 및 데스메 주름)의 주기적 측정을 통한 수정체 유화술에 의한 백내장 수술의 염증.

연구 개요

상세 설명

두 번째 목적은 연구 기간 동안 관찰된 안전성 데이터를 비교하는 것입니다. 즉, 부작용의 빈도와 강도를 평가하고 그룹 간에 통계적으로 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

106

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, 브라질
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 연구 절차에 동의하고 자신의 자유 의지로 IC에 서명한 환자;

    • 성별, 민족 또는 사회적 지위에 관계없이 정신 건강이 양호한 성인 환자
    • 스크리닝 방문 시 수정체 유화술을 이용한 교정 수술이 필요한 백내장의 임상 진단을 받은 환자.

제외 기준:

  • 녹내장, 각막궤양, 반흔, 포도막염 등의 다른 안질환의 병력 또는 임상적 진단을 받은 환자

    • 조사 중인 약물의 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
    • 수술 전 15일 이내에 전신 코르티코스테로이드를 사용한 환자;
    • 수술 전 7일 동안 국소 코르티코스테로이드를 사용한 환자;
    • 수술 전 15일 이내에 전신 항생제를 사용한 환자;
    • 수술 전 7일 이내에 국소 항생제를 사용한 환자;
    • 다음 안과 검사에서 시험책임자의 판단에 따라 이상을 나타내는 환자 수술 전 세극등 검사, 안압 측정(압평 안압계) 및 기저 질환(백내장) 이외의 배경 검사;
    • 임산부 또는 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시험
Ster ® (프레드니솔론 1% 안과 현탁액 - União Química)
프레드니솔론 1% 안과 현탁액
ACTIVE_COMPARATOR: 비교기
Pred Fort ® (프레드니솔론 1% 안과 현탁액 - Allergan)
프레드니솔론 1% 안과 현탁액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확립된 임상 매개변수에서 주기적인 효능 점수를 측정하여 시험약과 비교약 간의 임상 효능을 비교합니다.
기간: 28일 치료.
우리는 전방의 세포 수, 전방의 섬유소 존재, 결막 충혈, 각막 부종 및 Descemet 주름의 임상 매개 변수를 평가할 것입니다. 치료는 일상적인 수술 후 백내장 수행 후 28 일 동안 지속됩니다. 수술 후 07, 14, 21, 28일에 총 04번의 반환이 있을 것입니다. 반환할 때마다 유효성 및 안전성 매개변수의 변경 사항을 등록합니다.
28일 치료.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응의 빈도와 강도를 평가하여 연구 기간 동안 관찰된 안전성 데이터를 그룹 간 통계적으로 비교합니다.
기간: 28일 치료.
치료는 일상적인 수술 후 백내장 시행 후 28일 동안 지속됩니다. 수술 후 07, 14, 21, 28일에 총 04번의 반환이 있을 것입니다. 반환할 때마다 유효성 및 안전성 매개변수의 변경 사항을 등록합니다.
28일 치료.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 22일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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