Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische werkzaamheid van de Drug Ster® in vergelijking met Predfort® bij de controle van postoperatieve ontstekingen bij staaroperaties

31 oktober 2022 bijgewerkt door: Azidus Brasil

Beoordeling van de klinische werkzaamheid van 1% prednisolonacetaat (Ster ®), geproduceerd door união química, vergeleken met 1% prednisolonacetaat (Pred ® Fort), geproduceerd door Allergan, bij de controle van postoperatieve ontstekingen bij cataractchirurgie.

Is het primaire doel van dit onderzoek om de klinische werkzaamheid van de drugstest te vergelijken - Ster ® (prednisolon 1% oogheelkundige suspensie - Union Chemicals) in de comparator - Fort ® Pred (prednisolon 1% oogheelkundige suspensie - Allergan) bij de controle van postoperatieve ontsteking bij cataractchirurgie door phacoemulsificatie door middel van periodieke meting van efficiëntiescores (aantal cellen in de voorste kamer, de aanwezigheid van fibrine in de voorste kamer, conjunctivale hyperemie, hoornvliesoedeem en Descemet-plooien).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het secundaire doel is het vergelijken van de veiligheidsgegevens die tijdens de studieperiode zijn waargenomen, dwz de frequentie en intensiteit van bijwerkingen worden beoordeeld en statistisch tussen groepen worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brazilië
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die akkoord gaan met alle onderzoeksprocedures en uit eigen vrije wil IC ondertekenen;

    • Volwassen patiënten, ongeacht geslacht, etniciteit of sociale status, met een goede geestelijke gezondheid;
    • Patiënten die bij het screeningsbezoek een klinische diagnose van cataract presenteren met een indicatie voor corrigerende chirurgie met phacoemulsificatietechniek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis of klinische diagnose van andere oogziekten zoals glaucoom, hoornvlieszweren, littekens en uveïtis;

    • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van het onderzochte geneesmiddel;
    • Patiënten die binnen 15 dagen voor de operatie systemische corticosteroïden hebben gebruikt;
    • Patiënten die in de 7 dagen voor de operatie lokale corticosteroïden hebben gebruikt;
    • Patiënten die in de 15 dagen voorafgaand aan de operatie systemische antibiotica hebben gebruikt;
    • Patiënten die in de 7 dagen voor de operatie lokale antibiotica hebben gebruikt;
    • Patiënten met een afwijking, ter beoordeling van de hoofdonderzoeker bij de volgende oogheelkundige onderzoeken Preoperatief spleetlamponderzoek, meting van de intraoculaire druk (aplanatietonometrie) en onderzoek van de achtergrond, anders dan de onderliggende ziekte (cataract);
    • Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Test
Ster ® (prednisolon 1% oogheelkundige suspensie - União Química)
Geneesmiddel: Ster
prednisolon 1% oogheelkundige suspensie
ACTIVE_COMPARATOR: Comparator
Pred Fort ® (prednisolon 1% oogheelkundige suspensie - Allergan)
Geneesmiddel: Pred Fort
prednisolon 1% oogheelkundige suspensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van klinische werkzaamheid tussen de test- en vergelijkende geneesmiddelen door periodieke scores van werkzaamheid in vastgestelde klinische parameters te meten.
Tijdsspanne: 28 dagen behandeling.
We zullen de klinische parameters evalueren van het aantal cellen in de voorste kamer, de aanwezigheid van fibrine in de voorste kamer, conjunctivale hyperemie, hoornvliesoedeem en Descemet-plooien. De behandeling duurt 28 dagen na het uitvoeren van routinematige postoperatieve cataract. Er zullen in totaal 04 retouren zijn na de operatie en daarmee 07, 14, 21 en 28 dagen. Bij elke terugkeer zal de wijziging van de parameters van werkzaamheid en veiligheid worden geregistreerd.
28 dagen behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van veiligheidsgegevens waargenomen tijdens de onderzoeksperiode door de frequentie en intensiteit van bijwerkingen te beoordelen, statistisch vergeleken tussen groepen.
Tijdsspanne: 28 dagen behandeling.
De behandeling duurt 28 dagen na het uitvoeren van routinematige postoperatieve cataract. Er zullen in totaal 04 retouren zijn na de operatie en daarmee 07, 14, 21 en 28 dagen. Bij elke terugkeer zal de wijziging van de parameters van werkzaamheid en veiligheid worden geregistreerd.
28 dagen behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azidus Brasil

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PREUNI0710
  • Version 01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren