达到性腺正常范围的时间、达到稳态的时间和干燥时间
2017年9月7日 更新者：Endo Pharmaceuticals
初始 Fortesta（睾酮）凝胶 2% 应用后达到性腺正常睾酮范围的时间、Fortesta 启动后达到稳态的时间以及 Fortesta 应用后凝胶干燥时间的评估
这是一项多中心、开放标签、单臂试验，旨在评估初始应用 2% 睾酮凝胶后达到性腺正常睾酮范围的时间、开始应用 2% 睾酮凝胶后达到稳态的时间以及应用睾酮凝胶 2 后的干燥时间%。
研究概览
详细说明
初始 Fortesta（睾酮）凝胶 2% 应用后达到性腺正常睾酮范围的时间、Fortesta 启动后达到稳态的时间以及 Fortesta 应用后凝胶干燥时间的评估
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Quality of Life Medical & Research Center
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Connecticut
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Middlebury、Connecticut、美国、06762
- Connecticut Clinical Research
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Florida
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Oviedo、Florida、美国、32765
- Compass Research East, LLC
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Tallahassee、Florida、美国、32308
- Southeastern Research Group, Inc.
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Massachusetts
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Brookline、Massachusetts、美国、02445
- Men's Health Boston
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Michigan
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Troy、Michigan、美国、48098
- Tory Internal Medicine, PC
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South Carolina
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Greer、South Carolina、美国、29650
- Matrix Research, LLC
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Cetero Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18 至 65 岁的男性。
诊断为原发性或继发性性腺功能减退症并具有：
- 单个早晨血清总睾酮浓度 <250 ng/dL 或
- 连续两 (2) 次早晨血清总睾酮浓度 <300 ng/dL（在 3 周筛选期间至少间隔 1 周测定）总血清睾酮取样必须在筛选时的上午 7 点到 11 点之间进行
- 体重指数 (BMI) ≥22 kg/m2 且≤35 kg/m2。
- 筛选时血细胞比容水平≤50%
对有生育潜力的性伴侣的受试者使用可靠的避孕措施（没有生育潜力的女性被定义为绝经后，即闭经≥1 年或永久不育）。 可靠的避孕方法是：
- 屏障型装置（例如，避孕套、女用避孕套、隔膜、避孕海绵）仅与杀精剂结合使用。
- 宫内节育器。
- 口服、注射、透皮或植入式激素避孕药。
- 能够理解并给予书面知情同意
排除标准：
- 研究者认为可能使受试者在参加试验时面临风险或可能影响试验结果或影响受试者参加试验能力的严重伴随疾病。
- 急性或慢性肾功能损害 [(Cr ≥ 1.5x ULN（正常上限）]。
- 将排除急性或慢性肝损伤。
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平 >2.5 × ULN（正常上限）。
- 具有临床意义的异常基线实验室结果，研究者认为这会影响受试者对试验的适用性。
- 有临床意义的心脏病史或任何现有的有临床意义的心脏病（纽约心脏协会 [NYHA] III 级和 IV 级）。
- 具有临床意义的心电图 (ECG) 异常，例如 QTcB 或 QTcF ≥450 毫秒；或患有束支传导阻滞的受试者 QTc ≥ 480 毫秒。
- 前列腺特异性抗原 (PSA) 水平 >4 ng/mL。
- 直肠指检的异常被认为是可疑的或令人担忧的癌症，例如结节或不对称硬结。
- 严重症状性良性前列腺增生或国际前列腺症状评分 (IPSS) >19（筛选时）。
- 未经治疗的睡眠呼吸暂停，或已治疗（包括 c-PAP 治疗）但研究者认为在筛选前 3 个月内临床不稳定的睡眠呼吸暂停受试者。
- 应用部位当前的湿疹、牛皮癣、晒伤或任何其他具有临床意义的皮肤状况。
- 应用部位的当前擦伤。
- 除基底细胞癌外的任何类型的恶性肿瘤（或疑似恶性肿瘤）。 有恶性肿瘤病史的受试者在开始研究治疗之前必须有 ≥ 5 年的无病状态。 不允许患有前列腺癌或乳腺癌的受试者参加该研究。
- 已知对睾酮激素替代疗法或含酒精的局部产品敏感和/或有不良皮肤反应。
- 积极或潜在地尝试组建家庭或需要生育治疗或与怀孕的配偶/伴侣在一起。
- 在开始研究治疗前 30 天内参加过任何实验性药物或器械研究。
- 过去一年内有酒精或药物滥用史。
- 筛选后 3 天内因任何原因服用阿片类药物
接受以下药物治疗：
- 雄激素治疗。
- 雄激素拮抗剂。
- 在应用部位涂抹任何乳液、软膏或类固醇。
- 5α-还原酶抑制剂（如非那雄胺、度他雄胺）。
- 任何接受睾酮激素替代治疗的受试者必须在筛选总血清睾酮测量之前遵守指定的清除期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：40 毫克每日剂量的睾酮凝胶 2%
睾酮凝胶 2%
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40 毫克睾酮凝胶 2%
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到性腺功能正常范围的时间
大体时间：24小时
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根据 24 小时 PK 血清浓度数据评估达到性腺正常范围（即睾酮≥300 ng/dL）的时间。
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24小时
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稳态时间 (SS)
大体时间：14天
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在第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 7 天和第 14 天获得总睾酮水平谷值，以评估达到稳态的时间。
14 天期间的谷浓度用于计算时间 SS。
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14天
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凝胶干燥时间
大体时间：1天;第 14 天凝胶应用后测量的干燥时间
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用秒表评估睾酮凝胶 2% 的干燥时间。
在第 14 天，在将凝胶直接应用于第一条大腿前内侧时，受试者开始计时。
凝胶尽可能均匀地分布在 1 g/100 cm2 的面积上。
大腿上的总覆盖面积大约等于两 (2) 张 3" × 5" 明信片。
受试者用指尖以圆周运动（避免接触阴囊区域）轻轻擦拭凝胶，直到凝胶变干。
此时，秒表停止，消耗的时间记录在 eCRF 中。
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1天;第 14 天凝胶应用后测量的干燥时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月22日
首次发布 (估计)
2010年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月7日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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