Doba do Eugonadálního rozsahu, doba do ustáleného stavu a doba schnutí

Kritéria pro zařazení:

1. Muži ve věku 18 až 65 let.

2. Mají diagnózu primárního nebo sekundárního hypogonadismu s:

   • Jednorázové ráno koncentrace celkového testosteronu v séru <250 ng/dl nebo
   • Dvě (2) po sobě jdoucí ranní koncentrace celkového testosteronu v séru <300 ng/dl (stanovené s odstupem alespoň 1 týdne během 3týdenního screeningového období) Odběr celkového sérového testosteronu musí proběhnout mezi 7:00 a 11:00 při screeningu
3. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥22 kg/m2 a ≤35 kg/m2.
4. Mějte při screeningu hladinu hematokritu ≤ 50 %.

5. Použití spolehlivé antikoncepce u subjektů, které mají sexuální partnery ve fertilním věku (ženy, které nejsou v plodném věku, jsou definovány jako postmenopauzální, tj. amenorea ≥ 1 rok nebo trvale sterilní). Spolehlivé metody antikoncepce jsou:

   • Zařízení bariérového typu (např. kondom, ženský kondom, bránice, antikoncepční houba) pouze v kombinaci se spermicidem.
   • Nitroděložní tělíska.
   • Perorální, injekční, transdermální nebo implantabilní hormonální antikoncepce.
6. Je schopen porozumět a dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Závažné doprovodné onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt riziku při účasti ve studii nebo může ovlivnit výsledky studie nebo ovlivnit schopnost subjektů zúčastnit se studie.
2. Akutní nebo chronické poškození ledvin [(Cr ≥ 1,5x ULN (horní hranice normy)].
3. Akutní nebo chronické poškození jater bude vyloučeno.
4. Hladiny alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) >2,5 × ULN (horní hranice normy).
5. Klinicky významné, abnormální, základní laboratorní výsledky, které podle názoru zkoušejícího ovlivňují vhodnost subjektu pro studii.
6. Anamnéza nebo jakékoli existující klinicky významné srdeční onemocnění (New York Heart Association [NYHA] třída III a IV).
7. Klinicky významné abnormality elektrokardiogramu (EKG), jako je QTcB nebo QTcF ≥450 ms; nebo QTc ≥480 ms u subjektů s blokádou raménka.
8. Hladina prostatického specifického antigenu (PSA) >4 ng/ml.
9. Abnormalita při digitálním rektálním vyšetření, která je považována za podezřelou nebo znepokojující pro rakovinu, jako je uzlík nebo asymetrická indurace.
10. Závažná symptomatická benigní hyperplazie prostaty nebo mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) >19 (při screeningu).
11. Spánková apnoe, která není léčena, nebo subjekty se spánkovou apnoe, která je léčena (včetně léčby c-PAP), ale podle názoru výzkumníka byla klinicky nestabilní během 3 měsíců před screeningem.
12. Aktuální ekzém, lupénka, spálení sluncem nebo jakýkoli jiný klinicky významný kožní stav v místě aplikace.
13. Aktuální oděrky v místě aplikace.
14. Malignita (nebo podezření na malignitu) jakéhokoli typu kromě bazaliomu. Subjekty s anamnézou malignity musí mít stav bez onemocnění ≥5 let před zahájením studijní léčby. Subjektům, které měly rakovinu prostaty nebo prsu, není povoleno účastnit se studie.
15. Je známo, že je citlivý a/nebo měl nežádoucí kožní reakci na hormonální substituční terapii testosteronem nebo topické přípravky obsahující alkohol.
16. Aktivně nebo potenciálně se snaží založit rodinu nebo vyžaduje léčbu neplodnosti nebo s těhotnou manželkou/partnerkou.
17. Účastnil se jakékoli experimentální studie léčiva nebo zařízení během 30 dnů před zahájením studijní léčby.
18. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek za poslední rok.
19. Užívání opioidů z jakéhokoli důvodu do 3 dnů od screeningu

20. Příjem následujících léků:

    • Androgenní léčba.
    • Androgenní antagonisté.
    • Aplikace jakýchkoli pleťových vod, mastí nebo steroidů na místo aplikace.
    • inhibitory 5alfa-reduktázy (např. finasterid, dutasterid).
21. Všechny subjekty, které dostávají hormonální substituční léčbu testosteronem, musí před screeningem měření celkového sérového testosteronu dodržet indikovanou vymývací periodu