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Eugonadal 범위까지의 시간, 정상 상태까지의 시간 및 건조 시간

2017년 9월 7일 업데이트: Endo Pharmaceuticals

초기 Fortesta(테스토스테론) 겔 2% 적용 후 Eugonadal 테스토스테론 범위까지의 시간, Fortesta 개시 후 정상 상태까지의 시간 및 Fortesta 적용 후 겔 건조 시간 평가

이것은 초기 테스토스테론 겔 2% 도포 후 정상 상태까지의 시간, 테스토스테론 겔 2% 도포 개시 후 정상 상태까지의 시간 및 테스토스테론 겔 2 도포 후 건조 시간을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 단일 암 시험입니다. %.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

초기 Fortesta(테스토스테론) 겔 2% 적용 후 Eugonadal 테스토스테론 범위까지의 시간, Fortesta 개시 후 정상 상태까지의 시간 및 Fortesta 적용 후 겔 건조 시간 평가

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, 미국, 06762
        • Connecticut Clinical Research
    • Florida
      • Oviedo, Florida, 미국, 32765
        • Compass Research East, LLC
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Southeastern Research Group, Inc.
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, 미국, 02445
        • Men's Health Boston
    • Michigan
      • Troy, Michigan, 미국, 48098
        • Tory Internal Medicine, PC
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • Matrix Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Cetero Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 65세 사이의 남성.

  2. 다음과 같은 1차 또는 2차 성선기능저하증 진단을 받으십시오.

    • 단일 아침 혈청 총 테스토스테론 농도 <250 ng/dL 또는
    • 2회 연속 아침 혈청 총 테스토스테론 농도 <300 ng/dL(3주 스크리닝 기간 동안 최소 1주 간격으로 결정) 총 혈청 테스토스테론 샘플링은 스크리닝 시 오전 7시에서 오전 11시 사이에 이루어져야 합니다.
  3. 체질량 지수(BMI)가 ≥22kg/m2 및 ≤35kg/m2입니다.
  4. 스크리닝 시 헤마토크리트 수치가 ≤50%인 경우

  5. 가임 가능성이 있는 성적 파트너가 있는 피험자에 대한 신뢰할 수 있는 피임법 사용(가임 가능성이 없는 여성은 폐경 후, 즉 1년 이상의 무월경 또는 영구 불임으로 정의됨). 신뢰할 수 있는 피임 방법은 다음과 같습니다.

    • 장벽형 장치(예: 콘돔, 여성용 콘돔, 격막, 피임 스폰지)는 살정제와 함께만 사용.
    • 자궁 내 장치.
    • 경구, 주사 가능, 경피 또는 삽입형 호르몬 피임약.
  6. 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 조사자의 의견에 따라 시험에 참여할 때 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 시험 결과에 영향을 미치거나 시험에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 심각한 수반 질병.
  2. 급성 또는 만성 신장애[(Cr ≥ 1.5x ULN(정상 상한)].
  3. 급성 또는 만성 간 장애는 제외됩니다.
  4. ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 수치 >2.5 × ULN(정상 상한치).
  5. 임상적으로 유의미하고 비정상적이며 임상시험에 대한 피험자의 적합성에 영향을 미치는 조사자의 의견에 따른 기본 실험실 결과(들).
  6. 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력 또는 기존의 모든 심장 질환(New York Heart Association [NYHA] Class III 및 IV).
  7. QTcB 또는 QTcF ≥450msec와 같은 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상; 또는 번들 분기 블록이 있는 피험자에서 QTc ≥480msec.
  8. 전립선 특이 항원(PSA) 수치 >4 ng/mL.
  9. 결절이나 비대칭 경결 등 암이 의심되거나 우려되는 직장수지검사상의 이상.
  10. 심각한 증상이 있는 양성 전립선 비대증 또는 국제 전립선 증상 점수(IPSS) >19(선별 시).
  11. 치료되지 않은 수면 무호흡증, 또는 치료(c-PAP 치료 포함)된 수면 무호흡증이 있는 대상체이지만 조사자의 의견으로는 스크리닝 전 3개월 동안 임상적으로 불안정했습니다.
  12. 적용 부위의 현재 습진, 건선, 일광화상 또는 기타 임상적으로 중요한 피부 상태.
  13. 적용 부위의 현재 찰과상.
  14. 기저 세포 암종을 제외한 모든 유형의 악성 종양(또는 의심되는 악성 종양). 악성 병력이 있는 피험자는 연구 치료를 시작하기 ≥5년 전에 질병이 없는 상태여야 합니다. 전립선암 또는 유방암을 앓은 피험자는 연구에 참여하는 것이 허용되지 않습니다.
  15. 테스토스테론 호르몬 대체 요법이나 알코올이 함유된 국소 제품에 대해 민감하고/하거나 부작용이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  16. 적극적으로 또는 잠재적으로 가족을 시작하려고 시도하거나 불임 치료가 필요하거나 임신한 배우자/파트너와 함께.
  17. 연구 치료를 시작하기 전 30일 이내에 실험적 약물 또는 장치 연구에 참여했습니다.
  18. 지난 1년 동안의 알코올 또는 약물 남용 이력.
  19. 어떤 이유로든 선별 검사 후 3일 이내에 오피오이드 복용

  20. 다음 약물 복용:

    • 안드로겐 치료.
    • 안드로겐 길항제.
    • 적용 부위에 로션, 연고 또는 스테로이드 적용.
    • 5알파 환원효소 억제제(예: 피나스테리드, 두타스테리드).
  21. 테스토스테론 호르몬 대체 치료를 받는 모든 피험자는 총 혈청 테스토스테론 측정을 스크리닝하기 전에 표시된 휴약 기간을 준수해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스토스테론 겔 2% 일일 용량 40mg
테스토스테론 젤 2%
의약품: 테스토스테론 젤 2%
40mg 테스토스테론 겔 2%
다른 이름들:
  • EN3350

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Eugonadal 범위를 목표로 하는 시간
기간: 24 시간
Eugonadal 범위까지의 시간(즉, 테스토스테론 ≥300ng/dL)은 24시간 PK 혈청 농도 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
24 시간
정상 상태까지의 시간(SS)
기간: 14 일
최저 총 테스토스테론 수치를 2일, 3일, 4일, 7일 및 14일에 얻어 정상 상태까지의 시간을 평가했습니다. 시간 SS를 계산하기 위해 14일 동안 최저 농도를 사용했습니다.
14 일
젤 건조 시간
기간: 1 일; 14일째 겔 적용 후 측정된 건조 시간
테스토스테론 겔 2% 건조 시간을 스톱워치로 평가했습니다. 14일째 젤을 첫 번째 허벅지 전내측에 직접 도포한 시점에서 피험자는 스톱워치를 시작했습니다. 젤을 1g/100cm2의 면적에 가능한 한 고르게 펴 바릅니다. 허벅지의 전체 커버리지 영역은 대략 두(2) 개의 3"×5" 엽서와 같습니다. 피험자는 겔이 마를 때까지 원을 그리며(음낭 부위와의 접촉을 피함) 손가락 끝으로 겔을 부드럽게 문지릅니다. 이때 스톱워치를 정지시키고 소요된 시간을 eCRF에 기록하였다.
1 일; 14일째 겔 적용 후 측정된 건조 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Endo Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 22일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EN3350-302

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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