Az Eugonadális tartomány elérésének ideje, az állandósult állapot elérésének ideje és a száradási idő

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 65 év közötti férfiak.

2. Primer vagy másodlagos hipogonadizmus diagnózisa a következőkkel jár:

   • Egyszeri reggeli szérum teljes tesztoszteron koncentráció <250 ng/dl ill
   • Két (2) egymást követő reggeli szérum teljes tesztoszteron-koncentráció <300 ng/dl (legalább 1 hét különbséggel egy 3 hetes szűrési időszak alatt) A teljes szérum tesztoszteron mintavételnek reggel 7 és 11 óra között kell történnie a szűréskor
3. Testtömegindexe (BMI) ≥22 kg/m2 és ≤35 kg/m2.
4. A hematokrit szintje ≤50% legyen a szűréskor

5. Megbízható fogamzásgátlás alkalmazása fogamzóképes korú szexuális partnerekkel rendelkező alanyok esetében (a nem fogamzóképes nőket posztmenopauzásnak, azaz 1 évesnél idősebb amenorrhoeásnak vagy tartósan sterilnek tekintik). A megbízható fogamzásgátlási módszerek a következők:

   • Barrier típusú eszközök (pl. óvszer, női óvszer, rekeszizom, fogamzásgátló szivacs) csak spermiciddel kombinálva.
   • Méhen belüli eszközök.
   • Orális, injekciós, transzdermális vagy beültethető hormonális fogamzásgátlók.
6. Képes megérteni és írásos beleegyezését adni

Kizárási kritériumok:

1. Súlyos egyidejű betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati alanyt veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvétel során, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, illetve befolyásolhatja az alanyok vizsgálatban való részvételi képességét.
2. Akut vagy krónikus vesekárosodás [(Cr ≥ 1,5x ULN (a normálérték felső határa)]).
3. Az akut vagy krónikus májkárosodás kizárásra kerül.
4. Az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje >2,5 × ULN (a normálérték felső határa).
5. Klinikailag szignifikáns, abnormális, kiindulási laboratóriumi eredmény(ek), amelyek a Vizsgáló véleménye szerint befolyásolják az alany vizsgálatra való alkalmasságát.
6. Klinikailag jelentős szívbetegség anamnézisében vagy bármely fennállójában (New York Heart Association [NYHA] III. és IV. osztály).
7. Klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) eltérések, például QTcB vagy QTcF ≥450 msec; vagy QTc ≥480 msec köteg elágazás blokádban szenvedő alanyoknál.
8. Prosztata specifikus antigén (PSA) szintje >4 ng/ml.
9. A rák szempontjából gyanúsnak vagy aggasztónak ítélt eltérés a digitális végbélvizsgálat során, például csomó vagy aszimmetrikus induráció.
10. Súlyos tünetekkel járó jóindulatú prosztata hiperplázia vagy nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS) >19 (szűréskor).
11. A kezeletlen alvási apnoe vagy a kezelt alvási apnoéban szenvedő alanyok (beleértve a c-PAP kezelést is), de a vizsgáló véleménye szerint klinikailag instabil volt a szűrést megelőző 3 hónapban.
12. Jelenlegi ekcéma, pikkelysömör, napégés vagy bármely más klinikailag jelentős bőrbetegség az alkalmazás helyén.
13. Jelenlegi horzsolások az alkalmazás helyén.
14. Bármilyen típusú rosszindulatú daganat (vagy rosszindulatú daganat gyanúja), kivéve a bazálissejtes karcinómát. Azoknak az alanyoknak, akiknek anamnézisében rosszindulatú daganatok szerepelnek, betegségmentesnek kell lennie legalább 5 évvel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt. Azok a személyek, akiknek prosztata- vagy mellrákja volt, nem vehetnek részt a vizsgálatban.
15. Ismert, hogy érzékeny és/vagy nemkívánatos bőrreakciót váltott ki a tesztoszteron hormonpótló terápiára vagy az alkoholtartalmú helyi termékekre.
16. Aktív vagy potenciálisan családalapítási kísérlet, termékenységi kezelésre szoruló, illetve terhes házastárs/élettárs.
17. Részt vett bármely kísérleti gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 30 napon belül.
18. Alkohollal vagy szerrel való visszaélés története az elmúlt évben.
19. Opioidok szedése bármilyen okból a szűrést követő 3 napon belül

20. A következő gyógyszerek fogadása:

    • Androgén kezelések.
    • Androgén antagonisták.
    • Bármilyen testápoló, kenőcs vagy szteroid felvitele az alkalmazás helyére.
    • 5alfa-reduktáz inhibitorok (pl. finaszterid, dutaszterid).
21. Minden tesztoszteron hormonpótló kezelésben részesülő alanynak be kell tartania a jelzett kiürülési időszakot a teljes szérum tesztoszteronszint mérése előtt.