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ユーゴナダル範囲までの時間、定常状態までの時間、および乾燥時間

2017年9月7日 更新者：Endo Pharmaceuticals

最初のフォルテスタ（テストステロン）ゲル 2% 適用後のユーゴナダル テストステロン範囲までの時間、フォルテスタの開始後の定常状態までの時間、およびフォルテスタ適用後のゲル乾燥時間の評価

これは、最初のテストステロン ゲル 2% 適用後の真性のテストステロン範囲までの時間、テストステロン ゲル 2% の開始後の定常状態までの時間、およびテストステロン ゲル 2 の適用後の乾燥時間を評価するための、多施設、非盲検、単群試験です。 %。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最初のフォルテスタ（テストステロン）ゲル 2% 適用後のユーゴナダル テストステロン範囲までの時間、フォルテスタの開始後の定常状態までの時間、およびフォルテスタ適用後のゲル乾燥時間の評価

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Quality of Life Medical & Research Center
    • Connecticut
      • Middlebury、Connecticut、アメリカ、06762
        • Connecticut Clinical Research
    • Florida
      • Oviedo、Florida、アメリカ、32765
        • Compass Research East, LLC
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Southeastern Research Group, Inc.
    • Massachusetts
      • Brookline、Massachusetts、アメリカ、02445
        • Men's Health Boston
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Tory Internal Medicine, PC
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Matrix Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Cetero Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 65 歳までの男性。

  2. 原発性または続発性性腺機能低下症と診断されている：

    • 1 回の朝の血清総テストステロン濃度 <250 ng/dL または
    • 2回連続の朝の血清総テストステロン濃度<300 ng / dL（3週間のスクリーニング期間中に少なくとも1週間間隔で決定） 総血清テストステロンのサンプリングは、スクリーニング時に午前7時から午前11時の間に行う必要があります
  3. 体格指数（BMI）が22kg/m2以上35kg/m2以下であること。
  4. -スクリーニング時のヘマトクリット値が50％以下

  5. 出産の可能性のある性的パートナーがいる被験者に対する信頼できる避妊法の使用（出産の可能性のない女性は、閉経後、すなわち、1年以上の無月経または永久に不妊であると定義されます）。 信頼できる避妊方法は次のとおりです。

    • 殺精子剤と組み合わせた場合のみ、バリアタイプのデバイス（例、コンドーム、女性用コンドーム、横隔膜、避妊スポンジ）。
    • 子宮内器具。
    • 経口、注射、経皮または移植可能なホルモン避妊薬。
  6. -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供することができます

除外基準:

  1. -治験責任医師の意見では、治験に参加する際に被験者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果に影響を与える可能性がある、または治験に参加する被験者の能力に影響を与える可能性のある重篤な付随疾患。
  2. -急性または慢性の腎障害[（Cr≧1.5x ULN（正常の上限）]）。
  3. 急性または慢性の肝障害は除外されます。
  4. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベル> 2.5×ULN（正常の上限）。
  5. -治験責任医師の意見では、被験者の治験への適合性に影響を与える、臨床的に重要な、異常な、ベースラインの検査結果。
  6. -臨床的に重要な心疾患の病歴、または既存の疾患（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIIIおよびIV）。
  7. -QTcBまたはQTcFなどの臨床的に重要な心電図（ECG）異常 ≥450ミリ秒;またはバンドルブランチブロックのある被験者のQTc≧480ミリ秒。
  8. -前立腺特異抗原（PSA）レベル> 4 ng / mL。
  9. 結節や非対称硬結など、がんの疑いまたは気になる直腸指診の異常。
  10. -重度の症候性良性前立腺肥大症または国際前立腺症状スコア（IPSS）> 19（スクリーニング時）。
  11. -未治療の睡眠時無呼吸、または治療された睡眠時無呼吸の被験者（c-PAP治療を含む）が、治験責任医師の意見では、スクリーニング前の3か月間臨床的に不安定でした。
  12. 塗布部位の現在の湿疹、乾癬、日焼け、またはその他の臨床的に重大な皮膚の状態。
  13. 適用部位の現在の擦り傷。
  14. 基底細胞がん以外のあらゆる種類の悪性腫瘍（または悪性腫瘍の疑い）。 -悪性腫瘍の病歴がある被験者は、研究治療を開始する5年以上前に無病状態である必要があります。 前立腺癌または乳癌を患ったことのある被験者は、研究への参加を許可されていません。
  15. 敏感であることが知られている、および/またはテストステロンホルモン補充療法またはアルコールを含む局所製品に対して有害な皮膚反応を起こしたことがある.
  16. 積極的または潜在的に家族を始めようとしている、または不妊治療を必要としている、または妊娠中の配偶者/パートナーと一緒にいる.
  17. -試験治療を開始する前の30日以内に、実験的な薬物またはデバイスの研究に参加しました。
  18. 過去1年間のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
  19. 何らかの理由でスクリーニング後3日以内にオピオイドを服用している

  20. 次の薬を受け取る：

    • アンドロゲン治療。
    • アンドロゲン拮抗薬。
    • 適用部位へのローション、軟膏、またはステロイドの適用。
    • 5α-レダクターゼ阻害剤（例、フィナステリド、デュタステリド）。
  21. -テストステロンホルモン補充療法を受けている被験者は、総血清テストステロン測定をスクリーニングする前に、指定されたウォッシュアウト期間を順守する必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テストステロン ゲル 2% の 40 mg の毎日の線量
テストステロンゲル 2%
薬：テストステロンゲル 2%
40 mg テストステロン ゲル 2%
他の名前：
  • EN3350

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ユーゴナダル範囲をターゲットにする時間
時間枠：24時間
性腺機能正常範囲（すなわち、テストステロン≧300 ng/dL）までの時間は、24 時間 PK 血清濃度データに基づいて評価されました。
24時間
定常状態までの時間 (SS)
時間枠：14日間
2 日目、3 日目、4 日目、7 日目、および 14 日目にトラフの総テストステロン レベルを取得し、定常状態までの時間を評価しました。 14 日間のトラフ濃度を使用して時間 SS を計算しました。
14日間
ゲル乾燥時間
時間枠：1日; 14日目にゲル塗布後に測定した乾燥時間
テストステロン ゲル 2% の乾燥時間は、ストップウォッチで評価しました。 14日目に、ゲルを最初の大腿前内側に直接塗布した時点で、被験者はストップウォッチを開始しました。 ゲルは、１ｇ／１００ｃｍ ２ の面積にできるだけ均一に広げた。 大腿部の総カバーエリアは、3インチ×5インチのポストカード2枚にほぼ相当しました。 被験者は、ゲルが乾くまで指先で円を描くように（陰嚢領域との接触を避けて）ゲルを優しくこすった。 この時点で、ストップウォッチを停止し、費やした時間を eCRF に記録しました。
1日; 14日目にゲル塗布後に測定した乾燥時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Endo Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月7日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EN3350-302

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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