Zeit bis zum eugonadalen Bereich, Zeit bis zum Steady State und Trocknungszeit

Einschlusskriterien:

1. Männer im Alter von 18 bis 65 Jahren.

2. Haben Sie eine Diagnose von primärem oder sekundärem Hypogonadismus mit:

   • Einzelne Morgenserum-Gesamttestosteronkonzentration < 250 ng/dL oder
   • Zwei (2) aufeinanderfolgende Morgenserum-Gesamttestosteronkonzentrationen <300 ng/dl (bestimmt im Abstand von mindestens 1 Woche während eines 3-wöchigen Screeningzeitraums) Die Gesamtserumtestosteron-Probenahme muss zwischen 7:00 und 11:00 Uhr beim Screening erfolgen
3. einen Body-Mass-Index (BMI) ≥22 kg/m2 und ≤35 kg/m2 haben.
4. Haben Sie beim Screening einen Hämatokritwert von ≤50%

5. Anwendung einer zuverlässigen Empfängnisverhütung bei Personen mit Sexualpartnern im gebärfähigen Alter (Frauen ohne gebärfähiges Alter werden als postmenopausal definiert, dh Amenorrhoe ≥ 1 Jahr oder dauerhaft steril). Zuverlässige Verhütungsmethoden sind:

   • Barriereartige Hilfsmittel (z. B. Kondom, Frauenkondom, Diaphragma, Verhütungsschwamm) nur in Kombination mit einem Spermizid.
   • Intrauterine Vorrichtungen.
   • Orale, injizierbare, transdermale oder implantierbare hormonelle Kontrazeptiva.
6. Ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu erteilen

Ausschlusskriterien:

1. Schwerwiegende Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Versuchsperson bei der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen oder die Fähigkeit der Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können.
2. Akute oder chronische Nierenfunktionsstörung [(Cr ≥ 1,5 x ULN (Obergrenze des Normalwerts)].
3. Eine akute oder chronische Leberfunktionsstörung wird ausgeschlossen.
4. Alanin-Aminotransferase (ALT)- oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel > 2,5 × ULN (Obergrenze des Normalwerts).
5. Klinisch signifikante, abnormale Baseline-Laborergebnisse, die nach Meinung des Prüfarztes die Eignung des Probanden für die Studie beeinflussen.
6. Vorgeschichte oder eine bestehende klinisch signifikante Herzerkrankung (New York Heart Association [NYHA] Klasse III und IV).
7. Klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) wie QTcB oder QTcF ≥450 ms; oder QTc ≥480 ms bei Patienten mit Schenkelblock.
8. Prostataspezifisches Antigen (PSA)-Spiegel > 4 ng/ml.
9. Eine Anomalie bei digitaler rektaler Untersuchung, die als verdächtig oder besorgniserregend für Krebs erachtet wird, wie z. B. ein Knoten oder eine asymmetrische Verhärtung.
10. Schwere symptomatische benigne Prostatahyperplasie oder International Prostate Symptom Score (IPSS) >19 (beim Screening).
11. Unbehandelte Schlafapnoe oder Probanden mit behandelter Schlafapnoe (einschließlich c-PAP-Behandlung), die jedoch nach Meinung des Prüfarztes in den 3 Monaten vor dem Screening klinisch instabil waren.
12. Aktuelles Ekzem, Psoriasis, Sonnenbrand oder andere klinisch signifikante Hauterkrankungen an der Applikationsstelle.
13. Laufende Abschürfungen an der Applikationsstelle.
14. Bösartigkeit (oder Verdacht auf Bösartigkeit) jeglicher Art außer einem Basalzellkarzinom. Patienten mit Malignität in der Anamnese müssen ≥ 5 Jahre vor Beginn der Studienbehandlung einen krankheitsfreien Status haben. Personen, die Prostata- oder Brustkrebs hatten, dürfen nicht an der Studie teilnehmen.
15. bekanntermaßen empfindlich ist und/oder eine nachteilige Hautreaktion auf eine Testosteron-Hormonersatztherapie oder alkoholhaltige topische Produkte hatte.
16. Aktiver oder potenzieller Versuch, eine Familie zu gründen oder eine Fruchtbarkeitsbehandlung oder mit einem schwangeren Ehepartner / Partner.
17. Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittel- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
18. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres.
19. Einnahme von Opioiden aus irgendeinem Grund innerhalb von 3 Tagen nach dem Screening

20. Erhalt der folgenden Medikamente:

    • Androgenbehandlungen.
    • Androgenantagonisten.
    • Auftragen von Lotionen, Salben oder Steroiden auf die Applikationsstelle.
    • 5alpha-Reduktase-Hemmer (z. B. Finasterid, Dutasterid).
21. Alle Probanden, die Testosteron-Hormonersatzbehandlungen erhalten, müssen die angegebene Auswaschphase vor der Screening-Gesamtserum-Testosteron-Messung einhalten