Tiempo hasta rango eugonadal, tiempo hasta estado estacionario y tiempo de secado

Criterios de inclusión:

1. Hombres de 18 a 65 años.

2. Tener un diagnóstico de hipogonadismo primario o secundario con:

   • Concentración de testosterona total en suero de una sola mañana <250 ng/dL o
   • Dos (2) concentraciones matutinas consecutivas de testosterona total en suero <300 ng/dL (determinadas con al menos 1 semana de diferencia durante un período de selección de 3 semanas) La muestra de testosterona total en suero debe realizarse entre las 7 a. m. y las 11 a. m. en el momento de la selección
3. Tener un índice de masa corporal (IMC) ≥22 kg/m2 y ≤35 kg/m2.
4. Tener un nivel de hematocrito ≤50% en la selección

5. Uso de métodos anticonceptivos confiables para sujetos que tienen parejas sexuales en edad fértil (las mujeres que no están en edad fértil se definen como posmenopáusicas, es decir, amenorrea ≥1 año o permanentemente estéril). Los métodos anticonceptivos confiables son:

   • Dispositivos de tipo barrera (p. ej., condón, condón femenino, diafragma, esponja anticonceptiva) solo en combinación con un espermicida.
   • Dispositivos intrauterinos.
   • Anticonceptivos hormonales orales, inyectables, transdérmicos o implantables.
6. Es capaz de entender y dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad concomitante grave que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto cuando participe en el ensayo o pueda influir en los resultados del ensayo o afectar la capacidad de los sujetos para participar en el ensayo.
2. Insuficiencia renal aguda o crónica [(Cr ≥ 1,5x LSN (límite superior de la normalidad)].
3. Se excluirá la insuficiencia hepática aguda o crónica.
4. Niveles de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >2,5 × ULN (límite superior de lo normal).
5. Resultados de laboratorio basales anormales clínicamente significativos que, en opinión del investigador, afecten la idoneidad del sujeto para el ensayo.
6. Antecedentes de, o cualquier enfermedad cardíaca clínicamente significativa existente (clase III y IV de la New York Heart Association [NYHA]).
7. Anomalías en el electrocardiograma (ECG) clínicamente significativas, como QTcB o QTcF ≥450 mseg; o QTc ≥480 mseg en sujetos con bloqueo de rama del haz de His.
8. Nivel de antígeno prostático específico (PSA) >4 ng/mL.
9. Una anomalía en el examen rectal digital que se considere sospechosa o preocupante de cáncer, como un nódulo o una induración asimétrica.
10. Hiperplasia prostática benigna sintomática grave o puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) >19 (en la selección).
11. Apnea del sueño que no se trata, o sujetos con apnea del sueño que se tratan (incluido el tratamiento con c-PAP) pero, en opinión del investigador, han estado clínicamente inestables durante los 3 meses anteriores a la selección.
12. Eczema actual, psoriasis, quemadura solar o cualquier otra condición de la piel clínicamente significativa en el sitio de aplicación.
13. Abrasiones actuales en el sitio de aplicación.
14. Neoplasia maligna (o sospecha de neoplasia maligna) de cualquier tipo excepto un carcinoma de células basales. Los sujetos con antecedentes de malignidad deben tener un estado libre de enfermedad ≥5 años antes de comenzar el tratamiento del estudio. Los sujetos que han tenido cáncer de próstata o de mama no pueden participar en el estudio.
15. Se sabe que es sensible y/o ha tenido una reacción cutánea adversa a la terapia de reemplazo hormonal con testosterona o productos tópicos que contienen alcohol.
16. Intentar activa o potencialmente formar una familia o requerir un tratamiento de fertilidad o con un cónyuge/pareja que está embarazada.
17. Participó en cualquier estudio de dispositivo o fármaco experimental dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
18. Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en el último año.
19. Tomar opioides por cualquier motivo dentro de los 3 días posteriores a la evaluación

20. Recibir los siguientes medicamentos:

    • Tratamientos de andrógenos.
    • Antagonistas de andrógenos.
    • Aplicación de lociones, ungüentos o esteroides en el sitio de aplicación.
    • Inhibidores de la 5alfa-reductasa (p. ej., finasterida, dutasterida).
21. Cualquier sujeto que reciba tratamientos de reemplazo de hormonas de testosterona debe cumplir con el período de lavado indicado antes de la evaluación de la medición de testosterona sérica total.