Tempo all'intervallo eugonadico, tempo allo stato stazionario e tempo di asciugatura

Criterio di inclusione:

1. Uomini dai 18 ai 65 anni.

2. Avere una diagnosi di ipogonadismo primario o secondario con:

   • Concentrazione totale di testosterone sierico mattutino <250 ng/dL o
   • Due (2) concentrazioni mattutine consecutive di testosterone totale nel siero <300 ng/dL (determinate ad almeno 1 settimana di distanza durante un periodo di screening di 3 settimane) Il prelievo del testosterone totale nel siero deve avvenire tra le 7:00 e le 11:00 allo screening
3. Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥22 kg/m2 e ≤35 kg/m2.
4. Avere un livello di ematocrito ≤50% allo screening

5. Uso di una contraccezione affidabile per i soggetti che hanno partner sessuali in età fertile (le donne non in età fertile sono definite in postmenopausa, cioè con amenorrea ≥1 anno o permanentemente sterili). Metodi affidabili di contraccezione sono:

   • Dispositivi di tipo barriera (p. es., preservativo, preservativo femminile, diaframma, spugna contraccettiva) solo in combinazione con uno spermicida.
   • Dispositivi intrauterini.
   • Contraccettivi ormonali orali, iniettabili, transdermici o impiantabili.
6. È in grado di comprendere e fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Grave malattia concomitante, che a giudizio dello sperimentatore, può mettere a rischio il soggetto durante la partecipazione allo studio o può influenzare i risultati dello studio o influenzare la capacità dei soggetti di prendere parte allo studio.
2. Compromissione renale acuta o cronica [(Cr ≥ 1,5x ULN (limite superiore della norma)].
3. Sarà esclusa l'insufficienza epatica acuta o cronica.
4. Livelli di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5 × ULN (limite superiore della norma).
5. Risultati di laboratorio clinicamente significativi, anormali, al basale, che secondo l'opinione dello sperimentatore influiscono sull'idoneità del soggetto per lo studio.
6. Storia di o qualsiasi malattia cardiaca clinicamente significativa esistente (New York Heart Association [NYHA] Classe III e IV).
7. Anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative come QTcB o QTcF ≥450 msec; o QTc ≥480 msec in soggetti con blocco di branca.
8. Livello di antigene prostatico specifico (PSA) >4 ng/mL.
9. Un'anomalia all'esame rettale digitale ritenuta sospetta o preoccupante per il cancro, come un nodulo o un indurimento asimmetrico.
10. Iperplasia prostatica benigna sintomatica grave o International Prostate Symptom Score (IPSS) >19 (allo screening).
11. Apnea notturna non trattata o soggetti con apnea notturna trattata (incluso il trattamento c-PAP) ma secondo l'opinione dello sperimentatore è stata clinicamente instabile durante i 3 mesi precedenti lo screening.
12. Eczema attuale, psoriasi, scottature solari o qualsiasi altra condizione della pelle clinicamente significativa nel sito di applicazione.
13. Abrasioni correnti nel sito di applicazione.
14. Malignità (o sospetta malignità) di qualsiasi tipo tranne un carcinoma basocellulare. I soggetti con una storia di tumore maligno devono avere uno stato libero da malattia ≥5 anni prima dell'inizio del trattamento in studio. I soggetti che hanno avuto un cancro alla prostata o al seno non sono autorizzati a partecipare allo studio.
15. Noto per essere sensibile e/o ha avuto una reazione cutanea avversa alla terapia sostitutiva dell'ormone testosterone o a prodotti topici contenenti alcol.
16. Cercando attivamente o potenzialmente di creare una famiglia o richiedendo un trattamento per la fertilità o con un coniuge/partner in stato di gravidanza.
17. - Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
18. Storia di abuso di alcol o sostanze nell'ultimo anno.
19. Assunzione di oppioidi per qualsiasi motivo entro 3 giorni dallo screening

20. Ricevere i seguenti farmaci:

    • Trattamenti con androgeni.
    • Antagonisti degli androgeni.
    • Applicazione di qualsiasi lozione, unguento o steroide al sito di applicazione.
    • inibitori della 5alfa-reduttasi (p. es., finasteride, dutasteride).
21. Tutti i soggetti che ricevono trattamenti sostitutivi dell'ormone testosterone devono rispettare il periodo di sospensione indicato prima dello screening della misurazione del testosterone sierico totale